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Bewerten Sie den Wirkungseintritt bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit Formoterol Turbohaler® behandelt werden

25. September 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde (Doppel-Dummy-Technik), Crossover-, multizentrische Studie zur Bewertung des Wirkungseintritts bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit Formoterol Turbohaler® 9 μg behandelt wurden, im Vergleich zu Serevent ® Diskus® 50 µg.

  • Hauptziel ist die Beurteilung der Zeit bis zum Wirkungseintritt von Formoterol, 9 μg Einzeldosis, im Vergleich zu Salmeterol, 50 μg Einzeldosis, bei Patienten mit mittelschwerer COPD. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), gemessen durch Spirometrie 5 Minuten nach der Einnahme.
  • Sekundäre Wirksamkeitsvariablen: Durchschnittliches FEV1 während der ersten 15 Minuten (Fläche unter der FEV1-Kurve von 0 bis 15 Minuten), Durchschnittliches FEV1 während 120 Minuten (Fläche unter der FEV1-Kurve von 0 bis 120 Minuten)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bussolengo, Italien
        • Research Site
      • Cassano Delle Murge, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Cava dei Tirreni, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Prato, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Research Site
      • Linkoping, Schweden
        • Research Site
      • Lulea, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von COPD gemäß GOLD-Richtlinien und aktuelle COPD-Symptome
  • Eine aktuelle oder frühere Rauchergeschichte, die 10 oder mehr Packungen pro Jahr entspricht (1 Packung Jahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für ein Jahr).
  • Dokumentierte Verwendung eines kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatators (β2-Agonist oder Anticholinergika) als Bedarfsmedikation.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte und/oder aktuelle Diagnose von Asthma.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen (ab Ende der Exazerbationsbehandlung) vor Besuch 1 und/oder während der Einlaufphase eine COPD-Exazerbation aufgetreten ist, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit Antibiotika und/oder eine Behandlung mit systemischen Steroiden erfordert.
  • Eine Vorgeschichte und/oder aktuelle Diagnose von atopischen Erkrankungen wie allergischer Rhinitis oder Ekzemen vor dem 40. Lebensjahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formoterol, dann Salmeterol, dann Placebo
Zuerst Formoterol Turbohaler 9 μg und Placebo Diskus, dann Salmeterol Diskus 50 μg und Placebo Turbohaler, dann Placebo Diskus und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol Turbohaler 9 μg und Placebo Diskus
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Placebo
Placebo Diskus und Placebo Turbohaler
Experimental: Salmeterol, dann Palcebo, dann Formoterol
Zuerst Salmeterol Diskus 50 µg und Placebo Turbohaler, dann Placebo Diskus und Placebo Turbohaler, dann Formoterol Turbohaler 9 µg und Placebo Diskus
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol Turbohaler 9 μg und Placebo Diskus
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Placebo
Placebo Diskus und Placebo Turbohaler
Experimental: Placebo, dann Formoterol, dann Salmeterol
Zuerst Placebo Diskus und Placebo Turbohaler, dann Formoterol Turbohaler 9 μg und Placebo Diskus, dann Salmeterol Diskus 50 μg und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol Turbohaler 9 μg und Placebo Diskus
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Placebo
Placebo Diskus und Placebo Turbohaler
Experimental: Formoterol, dann Placebo, dann Salmeterol
Zuerst Formoterol Turbohaler 9 μg und Placebo Diskus, dann Placebo Diskus und Placebo Turbohaler, dann Salmeterol Diskus 50 μg und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol Turbohaler 9 μg und Placebo Diskus
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Placebo
Placebo Diskus und Placebo Turbohaler
Experimental: Salmeterol, dann Formoterol, dann Placebo
Zuerst Salmeterol Diskus 50 µg und Placebo Turbohaler, dann Formoterol Turbohaler 9 µg und Placebo Diskus, dann Placebo Diskus und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol Turbohaler 9 μg und Placebo Diskus
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Placebo
Placebo Diskus und Placebo Turbohaler
Experimental: Placebo, dann Salmeterol, dann Formoterol
Zuerst Placebo Diskus und Placebo Turbohaler, dann Salmeterol Diskus 50 µg und Placebo Turbohaler, dann Formoterol Turbohaler 9 µg und Placebo Diskus
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol Turbohaler 9 μg und Placebo Diskus
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Placebo
Placebo Diskus und Placebo Turbohaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second), gemessen durch Spirometrie 5 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second), gemessen durch Spirometrie 5 Minuten nach der Dosis, prozentuale Änderung gegenüber dem FEV1 vor der Dosis
Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches FEV1 während der ersten 15 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme
Durchschnittlicher FEV1 während der ersten 15 Minuten nach der Dosis, Veränderung gegenüber dem FEV1 vor der Dosis
Vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme
Durchschnittlicher FEV1 während 120 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 120 Minuten nach der Einnahme
Durchschnittlicher FEV1 während 120 Minuten nach der Dosis, Veränderung gegenüber dem FEV1 vor der Dosis
Vor der Einnahme und 120 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Patienten, die einen Anstieg des FEV1 um mindestens 12 % erreicht haben
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 und 120 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt zwischen 5 und 120 Minuten nach der Dosis einen Anstieg des FEV1 um mindestens 12 % erreicht haben, Veränderung im Vergleich zum FEV1 vor der Dosis
Vor der Einnahme, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 und 120 Minuten nach der Einnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an jedem Behandlungstag
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 AE.
Zu Studienbeginn und an jedem Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
  • Hauptermittler: Mario Cazzola, professor, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5127C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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