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Management von Teilnehmern mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1), die mit einer antiretroviralen (ARV) Kombinationstherapie einschließlich Raltegravir behandelt wurden (MK-0518-138) (RACING)

29. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Sammlung von Daten zur Behandlung von HIV-1-Patienten, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie einschließlich des HIV-Integrase-Inhibitors Raltegravir behandelt wurden

Bewertung des Managements von HIV-1-Teilnehmern, die in ganz Frankreich mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie einschließlich des Integrasehemmers Raltegravir behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
482

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit HIV-1 infizierter Teilnehmer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit HIV-1 infizierter Teilnehmer.
  • Teilnehmer, für den eine Raltegravir-Therapie beschlossen und weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie begonnen wurde.
  • Teilnehmer, der mündlich und schriftlich über die Studie informiert wurde und der computergestützten Verarbeitung seiner personenbezogenen Daten zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der an einer klinischen Studie zur Bewertung von Raltegravir teilnimmt.
  • Teilnehmer, bei dem die Behandlung mit Raltegravir vor mehr als 30 Tagen begonnen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Antiretrovirale Kombinationstherapie einschließlich Raltegravir
Die Teilnehmer erhielten eine ARV-Kombinationsbehandlung einschließlich Raltegravir. Die Behandlung der Teilnehmer lag im Ermessen des Prüfers, der die Standardversorgung in einer realen Umgebung durchführte.
Arzneimittel: Raltegravir
Raltegravir wurde in Kombination mit ARV-Therapien nach Ermessen des Prüfarztes gemäß der Produktetikette verabreicht. Die empfohlene Dosis von Raltegravir beträgt 400 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Isentress
Arzneimittel: ARV (nicht Raltegravir)
ARV-Behandlungen wurden in Kombination mit Raltegravir nach Ermessen des Prüfarztes gemäß den Produktetiketten verabreicht und konnten die Kategorien Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, Protease-Hemmer, Entry-Hemmer und Integrase-Hemmer umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die antiretrovirale Behandlungen mit Raltegravir erhalten
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Die Teilnehmer erhielten eine ARV-Kombinationsbehandlung einschließlich Raltegravir. Die Behandlung der Teilnehmer lag im Ermessen des Prüfers, der die Standardversorgung in einer realen Umgebung durchführte. Zu den ARV-Behandlungen gehörten beliebige nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), eine Kombination aus Tenovir/Emitricitabin (FTC/TDF), eine Kombination aus Lamivudin/Abacavir (3TC/ABC), Proteaseinhibitoren und andere.
Bis zu 25 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprachen: Alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als Viruslast <50 RNA-Kopien/ml definiert
24 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprachen: Teilnehmer, die im 24. Monat immer noch eine Raltegravir-Behandlung erhielten
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als Viruslast <50 RNA-Kopien/ml definiert
24 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4): Alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Ausgangswert und 24 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert: Teilnehmer, die im 24. Monat immer noch eine Raltegravir-Behandlung erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Ausgangswert und 24 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte, unerwünschte oder ungeplante klinische Ereignis in Form von körperlichen Anzeichen, Symptomen, Krankheiten, Labor- oder physiologischen Beobachtungen bei einem Teilnehmer, dem das Produkt des Sponsors verabreicht wurde, definiert, unabhängig davon, ob es mit der Verwendung des Produkts zusammenhängt oder nicht.
Bis zu 25 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0518-138
  • MK0518-138

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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