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Management von Teilnehmern mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1), die mit einer antiretroviralen (ARV) Kombinationstherapie einschließlich Raltegravir behandelt wurden (MK-0518-138) (RACING)

29. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Sammlung von Daten zur Behandlung von HIV-1-Patienten, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie einschließlich des HIV-Integrase-Inhibitors Raltegravir behandelt wurden

Bewertung des Managements von HIV-1-Teilnehmern, die in ganz Frankreich mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie einschließlich des Integrasehemmers Raltegravir behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit HIV-1 infizierter Teilnehmer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit HIV-1 infizierter Teilnehmer.
  • Teilnehmer, für den eine Raltegravir-Therapie beschlossen und weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie begonnen wurde.
  • Teilnehmer, der mündlich und schriftlich über die Studie informiert wurde und der computergestützten Verarbeitung seiner personenbezogenen Daten zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der an einer klinischen Studie zur Bewertung von Raltegravir teilnimmt.
  • Teilnehmer, bei dem die Behandlung mit Raltegravir vor mehr als 30 Tagen begonnen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antiretrovirale Kombinationstherapie einschließlich Raltegravir
Die Teilnehmer erhielten eine ARV-Kombinationsbehandlung einschließlich Raltegravir. Die Behandlung der Teilnehmer lag im Ermessen des Prüfers, der die Standardversorgung in einer realen Umgebung durchführte.
Arzneimittel: Raltegravir
Raltegravir wurde in Kombination mit ARV-Therapien nach Ermessen des Prüfarztes gemäß der Produktetikette verabreicht. Die empfohlene Dosis von Raltegravir beträgt 400 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Isentress
Arzneimittel: ARV (nicht Raltegravir)
ARV-Behandlungen wurden in Kombination mit Raltegravir nach Ermessen des Prüfarztes gemäß den Produktetiketten verabreicht und konnten die Kategorien Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, Protease-Hemmer, Entry-Hemmer und Integrase-Hemmer umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die antiretrovirale Behandlungen mit Raltegravir erhalten
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Die Teilnehmer erhielten eine ARV-Kombinationsbehandlung einschließlich Raltegravir. Die Behandlung der Teilnehmer lag im Ermessen des Prüfers, der die Standardversorgung in einer realen Umgebung durchführte. Zu den ARV-Behandlungen gehörten beliebige nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), eine Kombination aus Tenovir/Emitricitabin (FTC/TDF), eine Kombination aus Lamivudin/Abacavir (3TC/ABC), Proteaseinhibitoren und andere.
Bis zu 25 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprachen: Alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als Viruslast <50 RNA-Kopien/ml definiert
24 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprachen: Teilnehmer, die im 24. Monat immer noch eine Raltegravir-Behandlung erhielten
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als Viruslast <50 RNA-Kopien/ml definiert
24 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4): Alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Ausgangswert und 24 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert: Teilnehmer, die im 24. Monat immer noch eine Raltegravir-Behandlung erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Ausgangswert und 24 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte, unerwünschte oder ungeplante klinische Ereignis in Form von körperlichen Anzeichen, Symptomen, Krankheiten, Labor- oder physiologischen Beobachtungen bei einem Teilnehmer, dem das Produkt des Sponsors verabreicht wurde, definiert, unabhängig davon, ob es mit der Verwendung des Produkts zusammenhängt oder nicht.
Bis zu 25 Monate nach Beginn der Raltegravir-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0518-138
  • MK0518-138

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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