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Manejo de Participantes do Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (HIV-1) Tratados com Terapia Combinada de Antirretrovirais (ARV), Incluindo Raltegravir (MK-0518-138) (RACING)

29 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Coleta de Dados sobre o Manejo de Pacientes com HIV-1 Tratados com Terapia Antirretroviral Combinada Incluindo o Inibidor da Integrase do HIV Raltegravir

Avaliar o manejo dos participantes do HIV-1 tratados com terapia antirretroviral combinada, incluindo o inibidor da integrase raltegravir, em todo o país da França.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
482

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participante infectado com HIV-1

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante infectado com HIV-1.
  • Participante para quem a terapia com raltegravir foi decidida e iniciada menos de 30 dias antes da inclusão no estudo.
  • Participante que recebeu informações orais e escritas sobre o estudo e que concordou com o processamento informatizado de seus dados pessoais.

Critério de exclusão:

  • Participante participando de um ensaio clínico para avaliar o raltegravir.
  • Participante cujo tratamento com raltegravir foi iniciado há mais de 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Terapia de combinação antirretroviral incluindo raltegravir
Os participantes receberam tratamento combinado ARV incluindo raltegravir. O tratamento dos participantes ficou a critério do investigador, que prestou atendimento padrão em um ambiente da vida real.
Medicamento: Raltegravir
Raltegravir foi administrado em combinação com terapias ARV a critério do investigador de acordo com o rótulo do produto. A dose recomendada de raltegravir é de 400 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Isentress
Medicamento: ARV (não raltegravir)
Os tratamentos ARV foram administrados em combinação com raltegravir a critério do investigador de acordo com os rótulos do produto e podem incluir categorias de inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa, inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa, inibidor de protease, inibidor de entrada e inibidor da integrase.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes recebendo tratamentos antirretrovirais administrados com raltegravir
Prazo: Até 25 meses após o início do tratamento com raltegravir
Os participantes receberam tratamento combinado ARV incluindo raltegravir. O tratamento dos participantes ficou a critério do investigador, que prestou atendimento padrão em um ambiente da vida real. Os tratamentos ARV incluíram quaisquer inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs), combinação de tenovir/emitricitabina (FTC/TDF), combinação de lamivudina/abacavir (3TC/ABC), inibidores de protease e outros.
Até 25 meses após o início do tratamento com raltegravir
Porcentagem de participantes que responderam ao tratamento: todos os participantes tratados
Prazo: 24 meses após o início do tratamento com raltegravir
A resposta ao tratamento foi definida como uma carga viral <50 cópias de RNA/mL
24 meses após o início do tratamento com raltegravir
Porcentagem de participantes que responderam ao tratamento: participantes ainda recebendo tratamento com raltegravir no mês 24
Prazo: 24 meses após o início do tratamento com raltegravir
A resposta ao tratamento foi definida como uma carga viral <50 cópias de RNA/mL
24 meses após o início do tratamento com raltegravir
Alteração média da linha de base no grupo de diferenciação 4 (CD4) Contagem de células: todos os participantes tratados
Prazo: Linha de base e 24 meses após o início do tratamento com raltegravir
Linha de base e 24 meses após o início do tratamento com raltegravir
Alteração média desde o início na contagem de células CD4: participantes ainda recebendo tratamento com raltegravir no mês 24
Prazo: Linha de base e 24 meses após o início do tratamento com raltegravir
Linha de base e 24 meses após o início do tratamento com raltegravir

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Até 25 meses após o início do tratamento com raltegravir
Um evento adverso foi definido como qualquer evento clínico indesejado, indesejado ou não planejado na forma de sinais físicos, sintomas, doença, observações laboratoriais ou fisiológicas em um participante que administrou o produto do patrocinador, relacionado ou não ao uso do produto.
Até 25 meses após o início do tratamento com raltegravir

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0518-138
  • MK0518-138

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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