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Gestione dei partecipanti al virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) trattati con terapia di combinazione antiretrovirale (ARV) incluso Raltegravir (MK-0518-138) (RACING)

29 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Raccolta di dati sulla gestione dei pazienti affetti da HIV-1 trattati con terapia di combinazione antiretrovirale che include l'inibitore dell'integrasi dell'HIV Raltegravir

Per valutare la gestione dei partecipanti HIV-1 trattati con terapia di combinazione antiretrovirale incluso l'inibitore dell'integrasi raltegravir, in tutto il paese della Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
482

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipante infetto da HIV-1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante infetto da HIV-1.
  • - Partecipante per il quale la terapia con raltegravir è stata decisa e iniziata meno di 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Partecipante che ha ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio e che ha acconsentito al trattamento informatico dei propri dati personali.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che prende parte a uno studio clinico per valutare raltegravir.
  • Partecipante in cui il trattamento con raltegravir è stato avviato più di 30 giorni fa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia di associazione antiretrovirale incluso raltegravir
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento combinato con ARV incluso raltegravir. Il trattamento dei partecipanti era a discrezione dello sperimentatore che forniva cure standard in un contesto di vita reale.
Droga: Raltegravir
Raltegravir è stato somministrato in combinazione con terapie ARV a discrezione dello sperimentatore in conformità con l'etichetta del prodotto. La dose raccomandata di raltegravir è di 400 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Isentress
Droga: ARV (non raltegravir)
I trattamenti antiretrovirali sono stati somministrati in combinazione con raltegravir a discrezione dello sperimentatore in conformità con le etichette del prodotto e potrebbero includere le categorie di inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa, inibitore della proteasi, inibitore dell'ingresso e inibitore dell'integrasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ricevono trattamenti antiretrovirali somministrati con Raltegravir
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento combinato con ARV incluso raltegravir. Il trattamento dei partecipanti era a discrezione dello sperimentatore che forniva cure standard in un contesto di vita reale. I trattamenti ARV includevano qualsiasi inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), combinazione di tenovir/emitricitabina (FTC/TDF), combinazione di lamivudina/abacavir (3TC/ABC), inibitori della proteasi e altri.
Fino a 25 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento: tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
La risposta al trattamento è stata definita come una carica virale <50 copie di RNA/mL
24 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento: partecipanti che ricevono ancora il trattamento con Raltegravir al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
La risposta al trattamento è stata definita come una carica virale <50 copie di RNA/mL
24 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
Variazione media rispetto al basale nel conteggio delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4): tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
Basale e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
Variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule CD4: partecipanti ancora in trattamento con Raltegravir al mese 24
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
Basale e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento clinico indesiderato, indesiderato o non pianificato sotto forma di segni fisici, sintomi, malattia, osservazioni di laboratorio o fisiologiche in un partecipante a cui è stato somministrato il prodotto dello sponsor, correlato o meno all'uso del prodotto.
Fino a 25 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0518-138
  • MK0518-138

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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