Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Protonenstrahlstrahlentherapie für Keimzelltumoren des Zentralnervensystems (ZNS)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Phase -II -Studie zur Protonenstrahltherapie bei ZNS -Keimzelltumoren: Bewertung akuter und verspäteter Nebenwirkungen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Strahlung unter Verwendung einer Protonenstrahltherapie den Keimzelltumor im Zentralnervensystem des Teilnehmers abtötet. Diese Art von Strahlung wurde bereits bei vielen Patienten mit verschiedenen Krebsarten verwendet. Es gibt zwei Arten von externen Strahlungsbehandlungen, Protonenstrahl und Photonenstrahl. In dieser Studie werden wir die Auswirkungen der Protonenstrahlstrahlentherapie untersuchen. Studien haben gezeigt, dass diese Art von Strahlung normale Gewebe mehr sparen kann als die Photonstrahlentherapie. Die physikalischen Eigenschaften der Protonenstrahlstrahlung ermöglichten es den Arzt sicher, die an den Tumor abgegebene Strahlung zu erhöhen. Wir glauben, dass die Protonenstrahltherapie möglicherweise die Nebenwirkungen verringert, die die Teilnehmer normalerweise mit der Photonstrahlentherapie erfahren würden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bevor die Teilnehmer mit der Strahlentherapie beginnen, werden Scans durchgeführt, um sie auf die Strahlungsbehandlung vorzubereiten. Ärzte werden die von diesen Scans gesammelten Informationen verwenden, um den besten Weg zu planen, um Strahlung an den Tumor zu liefern.
  • Die Teilnehmer werden als Ambulanz im Francis H. Burr Proton Center im Massachusetts General Hospital behandelt.
  • Nicht jeder, der an dieser Studie teilnimmt, erhält die gleiche Menge an Protonenstrahlentherapie. Die Zeit und Menge an Strahlung, die der Teilnehmer erhalten wird, hängt von der Art des Keimzelltumors und dem Stadium ihrer Krankheit ab.
  • Die Strahlungsbehandlung wird einmal am Tag, 5 Tage in der Woche (Montag bis Freitag), für 4-8 Wochen abhängig von der Erkrankung der Krankheit des Teilnehmers erteilt.
  • In jeder Woche der Protonenstrahlentherapie werden die Teilnehmer eine körperliche Untersuchung durchführen und Fragen zu ihrer allgemeinen Gesundheit und allen Problemen gestellt werden, die sie möglicherweise haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Keimzelltumor oder erhöhter AFP oder B-HCG bei der Einstellung einer radiologischen Erkrankung im Einklang mit einem Keimzelltumor. Die Krankheit muss auf das Zentralnervensystem beschränkt sein.
  • Die Teilnehmer müssen keine messbare Erkrankungen haben. Die meisten Patienten haben zum Zeitpunkt der Behandlung keine messbare Erkrankung.
  • 3 Jahre alt und älter und 25 Jahre oder jünger zum Zeitpunkt der Diagnose, da diese Studie diese Krankheitseinheit in der pädiatrischen Bevölkerung bewertet, die sich von der erwachsenen Bevölkerung unterscheiden kann.
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten.
  • ECOG -Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Die Basis -MRT des Gehirns und der Wirbelsäulenachse mit Gadolinium und vor einer Chemotherapie ist erforderlich. Wenn eine chirurgische Resektion durchgeführt wird, ist eine postoperative MRT erforderlich. Wenn der Patient vor der Strahlung eine Chemotherapie erhält, ist eine Post-Chemotherapie-MRT des Gehirns erforderlich. Wenn die Wirbelsäulenbeteiligung an der anfänglichen MRT und vor der Chemotherapie beobachtet wurde, ist nach der Chemotherapie und vor der Bestrahlung eine MRT der Wirbelsäule erforderlich.
  • Serum und lumbaler CSF müssen erhalten werden, um Alpha -Fetoprotein (AFP) und Beta Human Chorionic Gonadotropin (HCG) zu bewerten. Dies ist erforderlich, um Patienten in reine GCT und NGGCT zu schichten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Verhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn zuvor eine therapeutische Strahlentherapie > 200 cGy an das Zentralnervensystem verabreicht wurde.
  • Die Patienten sind nicht zulässig, wenn die Chemotherapie mehr als 1 Jahr ab dem geplanten Startdatum der Strahlentherapie abgeschlossen wurde oder wenn der Patient nach einem Rückfall nach einem Regime mit Chemotherapie allein zur Strahlentherapie überwiesen wird.
  • Personen mit einer anderen Malignität in der Vorgeschichte sind bis auf die folgenden Umstände nicht berechtigt: mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei und werden vom Ermittler als ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser Malignität angesehen. Personen diagnostizierten und behandelten innerhalb der letzten 5 Jahre für Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenstrahlstrahlung
Strahlentherapie mit Protonenstrahl
Strahlung: Protonenstrahlstrahlung
Einmal täglich, 5 Tage die Woche (Montag-Freitag), für 4-8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Spätkomplikationen der kraniospinalen, gesamten Ventrikel- und Involved-Field-Bestrahlungstherapie mit Protonenbestrahlung anstelle von Photonenbestrahlung für diese Patientengruppe.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung akuter und subakuter Toxizitäten von kraniospinalem, ganzem Ventrikel und mit der Protonenstrahlentherapie anstelle von Photonenstrahlung in dieser Patientenpopulation einbezogene Feldstrahlungstherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die 3-jährige Progression zu bestimmen, werden die freie Überlebensrate von Patienten mit reinen Keimzelltumoren und nicht-Germinomatous-Keimzelltumoren, die mit Protonenstrahlung behandelt wurden,.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-263

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keimzelltumor

Klinische Studien zur Protonenstrahlstrahlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren