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Gadobutrol Magnevist-kontrollierte Körperstudie

26. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische/multinationale, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Phase-3-Gruppenvergleichsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gadobutrol 1.0 Molar im Vergleich zu Magnevist nach Einzelinjektion bei Patienten, die für eine kontrastverstärkte MRT des Körpers überwiesen wurden /Extremitätenregionen (Brust, Herz, Bauch, Niere, Becken oder Extremitäten)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit (welche Nebenwirkungen gibt es) und die Wirksamkeit (wie gut wirkt es) von Gadobutrol zu untersuchen, wenn es zur Aufnahme von MRT-Bildern der Körper-/Extremitätenregionen verwendet wird. Die Ergebnisse der MRT mit Gadobutrol-Injektion werden mit den Ergebnissen der ohne Kontrastmittel aufgenommenen MRT-Bilder und mit den Ergebnissen der mit Magnevist aufgenommenen MRT-Bilder verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
370

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200233
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 20 Jahre alt
  • Wird für eine kontrastmittelverstärkte MRT des Körpers/der Extremitäten überwiesen, basierend auf aktuellen klinischen Symptomen oder Ergebnissen eines früheren bildgebenden Verfahrens
  • Ist bereit, sich den routinemäßigen kontrastverstärkten MRT-Untersuchungen zu unterziehen
  • Ist bereit und in der Lage, alle im Protokoll festgelegten Studienverfahren zu absolvieren
  • - Das Subjekt ist männlich oder eine Frau im nicht gebärfähigen Alter oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die medizinisch anerkannte Verhütungsmittel anwendet und vor der Verabreichung von Gadobutrol oder Magnevist einen negativen Schwangerschaftstest im Urin hat

Ausschlusskriterien:

  • Ist ein weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfprodukt erhalten oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Wurde zuvor in diese Studie oder eine andere Studie mit Gadobutrol aufgenommen
  • Hat eine Kontraindikation für die MRT-Untersuchungen oder die Verwendung von Gd-haltigen Kontrastmitteln
  • Hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktoider Reaktionen auf Allergene, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel
  • Hat innerhalb von 24 Stunden vor der MRT der Studie ein Kontrastmittel erhalten
  • Hat einen glomerulären Filtrationsratenwert von <30 ml/min/1,73 m2 abgeleitet von einem Serum-Kreatinin-Ergebnis innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • gilt als klinisch instabil oder sein/ihr klinischer Verlauf während der Studienzeit ist unvorhersehbar (z. B. aufgrund früherer Operationen, akutem Nierenversagen)
  • Hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. akuter Myokardinfarkt (< 14 Tage), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse IV) oder akuten Schlaganfall (< 48 Stunden)
  • Patienten mit akuter Niereninsuffizienz jeglicher Schwere aufgrund eines hepato-renalen Syndroms oder in der perioperativen Lebertransplantationsphase
  • Hat laut Packungsbeilage eine Kontraindikation für Magnevist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Gadopentetat Dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Einmalige Verabreichung in einer Dosis von 0,1 mmol/kg
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Einmalige Verabreichung in einer Dosis von 0,1 mmol/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesamtpunktzahl der folgenden 3 Visualisierungsparameter wird als primäre Variable verwendet: Grad der Kontrastverstärkung; Grenzziehung; Innere Morphologie.
Zeitfenster: Am Tag 0
Am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität für den Nachweis maligner Läsionen
Zeitfenster: Am Tag 0
Am Tag 0
Genaue Übereinstimmung der MR-Diagnose mit der endgültigen klinischen Diagnose basierend auf den Krankenakten bis 3 Monate nach dem Scan
Zeitfenster: Am Tag 0
Am Tag 0
Vertrauen in die Diagnose
Zeitfenster: Am Tag 0
Am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13297

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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