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Gadobutrol Magnevist-kontrollierte Körperstudie

26. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische/multinationale, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Phase-3-Gruppenvergleichsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gadobutrol 1.0 Molar im Vergleich zu Magnevist nach Einzelinjektion bei Patienten, die für eine kontrastverstärkte MRT des Körpers überwiesen wurden /Extremitätenregionen (Brust, Herz, Bauch, Niere, Becken oder Extremitäten)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit (welche Nebenwirkungen gibt es) und die Wirksamkeit (wie gut wirkt es) von Gadobutrol zu untersuchen, wenn es zur Aufnahme von MRT-Bildern der Körper-/Extremitätenregionen verwendet wird. Die Ergebnisse der MRT mit Gadobutrol-Injektion werden mit den Ergebnissen der ohne Kontrastmittel aufgenommenen MRT-Bilder und mit den Ergebnissen der mit Magnevist aufgenommenen MRT-Bilder verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200233
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 20 Jahre alt
  • Wird für eine kontrastmittelverstärkte MRT des Körpers/der Extremitäten überwiesen, basierend auf aktuellen klinischen Symptomen oder Ergebnissen eines früheren bildgebenden Verfahrens
  • Ist bereit, sich den routinemäßigen kontrastverstärkten MRT-Untersuchungen zu unterziehen
  • Ist bereit und in der Lage, alle im Protokoll festgelegten Studienverfahren zu absolvieren
  • - Das Subjekt ist männlich oder eine Frau im nicht gebärfähigen Alter oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die medizinisch anerkannte Verhütungsmittel anwendet und vor der Verabreichung von Gadobutrol oder Magnevist einen negativen Schwangerschaftstest im Urin hat

Ausschlusskriterien:

  • Ist ein weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfprodukt erhalten oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Wurde zuvor in diese Studie oder eine andere Studie mit Gadobutrol aufgenommen
  • Hat eine Kontraindikation für die MRT-Untersuchungen oder die Verwendung von Gd-haltigen Kontrastmitteln
  • Hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktoider Reaktionen auf Allergene, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel
  • Hat innerhalb von 24 Stunden vor der MRT der Studie ein Kontrastmittel erhalten
  • Hat einen glomerulären Filtrationsratenwert von <30 ml/min/1,73 m2 abgeleitet von einem Serum-Kreatinin-Ergebnis innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • gilt als klinisch instabil oder sein/ihr klinischer Verlauf während der Studienzeit ist unvorhersehbar (z. B. aufgrund früherer Operationen, akutem Nierenversagen)
  • Hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. akuter Myokardinfarkt (< 14 Tage), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse IV) oder akuten Schlaganfall (< 48 Stunden)
  • Patienten mit akuter Niereninsuffizienz jeglicher Schwere aufgrund eines hepato-renalen Syndroms oder in der perioperativen Lebertransplantationsphase
  • Hat laut Packungsbeilage eine Kontraindikation für Magnevist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Gadopentetat Dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Einmalige Verabreichung in einer Dosis von 0,1 mmol/kg
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Einmalige Verabreichung in einer Dosis von 0,1 mmol/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesamtpunktzahl der folgenden 3 Visualisierungsparameter wird als primäre Variable verwendet: Grad der Kontrastverstärkung; Grenzziehung; Innere Morphologie.
Zeitfenster: Am Tag 0
Am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität für den Nachweis maligner Läsionen
Zeitfenster: Am Tag 0
Am Tag 0
Genaue Übereinstimmung der MR-Diagnose mit der endgültigen klinischen Diagnose basierend auf den Krankenakten bis 3 Monate nach dem Scan
Zeitfenster: Am Tag 0
Am Tag 0
Vertrauen in die Diagnose
Zeitfenster: Am Tag 0
Am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13297

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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