Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciała kontrolowane przez Gadobutrol Magnevist

26 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe/międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, porównawcze badanie grupowe fazy 3, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gadobutrolu 1,0 molowego w porównaniu z produktem Magnevist po pojedynczym wstrzyknięciu u pacjentów skierowanych na rezonans magnetyczny ciała ze wzmocnieniem kontrastowym /Okolice kończyn (piersi, serce, brzuch, nerki, miednica lub kończyny)

Celem badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu (jakie są działania niepożądane) i skuteczności (jak dobrze działa) gadobutrolu stosowanego do wykonywania zdjęć MR regionów ciała/kończyn. Wyniki MRI z wstrzyknięciem gadobutrolu zostaną porównane z wynikami obrazów MR wykonanych bez kontrastu oraz z wynikami obrazów MR wykonanych za pomocą Magnevist.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
370

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200233
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0033
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonia, 296-0041
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonia, 818-8516
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonia, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
      • Seoul, Republika Korei, 158-710

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 20 lat
  • Jest skierowany na rezonans magnetyczny ciała/kończyn ze wzmocnieniem kontrastowym na podstawie aktualnych objawów klinicznych lub wyników wcześniejszego badania obrazowego
  • Jest chętny do poddania się rutynowym badaniom rezonansu magnetycznego z kontrastem
  • Jest chętny i zdolny do wykonania wszystkich procedur badawczych określonych w protokole
  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą nie mogącą zajść w ciążę lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która stosuje jakąkolwiek medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem gadobutrolu lub produktu Magnevist

Kryteria wyłączenia:

  • Jest kobietą, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Otrzymał jakikolwiek badany produkt lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do tego badania
  • Był wcześniej włączony do tego badania lub innego badania z użyciem gadobutrolu
  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do badań MRI lub stosowania środków kontrastowych zawierających Gd
  • Ma historię ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktoidalnej na jakikolwiek alergen, w tym leki i środki kontrastowe
  • Otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy w ciągu 24 godzin przed badaniem MRI
  • Ma wartość wskaźnika przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2 uzyskane na podstawie wyniku stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Jest uważany za niestabilnego klinicznie lub jego przebieg kliniczny w okresie badania jest nieprzewidywalny (np. z powodu przebytej operacji, ostrej niewydolności nerek)
  • Ma ciężką chorobę sercowo-naczyniową (np. ostry zawał mięśnia sercowego (<14 dni), niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association) lub ostry udar (<48 godzin)
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek o dowolnym nasileniu spowodowaną zespołem wątrobowo-nerkowym lub w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby
  • Ma przeciwwskazania do Magnevist zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Gadopentetan Dimegluminy (Magnevist, BAY86-4882)
Pojedyncze podanie w dawce 0,1 mmol/kg
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Gadobutrol (Gadowista, BAY86-4875)
Pojedyncze podanie w dawce 0,1 mmol/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik następujących 3 parametrów wizualizacji jest używany jako zmienna główna: Stopień wzmocnienia kontrastu; wytyczenie granicy; Morfologia wewnętrzna.
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania zmian złośliwych
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0
Dokładne dopasowanie diagnozy MR do ostatecznej diagnozy klinicznej na podstawie dokumentacji medycznej do 3 miesięcy po badaniu
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0
Zaufanie do diagnozy
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13297

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami