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Studio corporeo controllato da Gadobutrol Magnevist

26 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 3 di confronto di gruppo multicentrico/multinazionale, randomizzato, controllato, in singolo cieco, per determinare l'efficacia e la sicurezza di Gadobutrol 1,0 molare rispetto a Magnevist dopo una singola iniezione in pazienti sottoposti a risonanza magnetica del corpo con mezzo di contrasto /Regioni delle estremità (seno, cuore, addome, reni, bacino o estremità)

Lo scopo dello studio è esaminare la sicurezza (quali sono gli effetti collaterali) e l'efficacia (come funziona) del gadobutrolo quando viene utilizzato per acquisire immagini RM delle regioni del corpo/estremità. I risultati della risonanza magnetica con iniezione di gadobutrolo saranno confrontati con i risultati delle immagini RM acquisite senza contrasto e con i risultati delle immagini RM acquisite con Magnevist.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
370

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200233
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0033
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Giappone, 296-0041
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone, 818-8516
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Giappone, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 20 anni di età
  • È indirizzato a una risonanza magnetica con mezzo di contrasto del corpo/delle estremità sulla base dei sintomi clinici attuali o dei risultati di una precedente procedura di imaging
  • È disposto a sottoporsi agli esami di routine della risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • È disposto e in grado di completare tutte le procedure di studio specificate nel protocollo
  • Il soggetto è maschio, o è una donna non potenzialmente fertile, o è una donna potenzialmente fertile che utilizza qualsiasi mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e ha un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione di gadobutrol o Magnevist

Criteri di esclusione:

  • È un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
  • - Ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale o ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio
  • È stato precedentemente arruolato in questo studio o in qualsiasi altro studio utilizzando gadobutrol
  • Ha qualche controindicazione agli esami di risonanza magnetica o all'uso di mezzi di contrasto contenenti Gd
  • Ha una storia di grave reazione allergica o anafilattoide a qualsiasi allergene inclusi farmaci e agenti di contrasto
  • - Ha ricevuto qualsiasi agente di contrasto entro 24 ore prima della risonanza magnetica dello studio
  • Ha un valore della velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2 derivato da un risultato di creatinina sierica entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • È considerato clinicamente instabile o il suo decorso clinico durante il periodo di studio è imprevedibile (p. es., a causa di un precedente intervento chirurgico, insufficienza renale acuta)
  • Ha una grave malattia cardiovascolare (p. es., infarto miocardico acuto (<14 giorni), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia classe IV secondo la New York Heart Association) o ictus acuto (<48 ore)
  • Pazienti con insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità dovuta a sindrome epato-renale o nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato
  • Ha alcuna controindicazione a Magnevist secondo il foglietto illustrativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Gadopentetate Dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
Singola somministrazione alla dose di 0,1 mmol/kg
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Gadobutrolo (Gadovist, BAY86-4875)
Singola somministrazione alla dose di 0,1 mmol/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio totale dei seguenti 3 parametri di visualizzazione viene utilizzato per la variabile primaria: grado di miglioramento del contrasto; Delineazione del confine; Morfologia interna.
Lasso di tempo: Al giorno 0
Al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità per la rilevazione di lesioni maligne
Lasso di tempo: Al giorno 0
Al giorno 0
Corrispondenza esatta della diagnosi RM con la diagnosi clinica finale basata sulle cartelle cliniche fino a 3 mesi dopo la scansione
Lasso di tempo: Al giorno 0
Al giorno 0
Fiducia nella diagnosi
Lasso di tempo: Al giorno 0
Al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13297

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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