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Kurzer Kurs von Amoxicillin für Erysipel (SHARE)

6. Februar 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich einer kurzen Einnahme von oralem Amoxicillin mit einer der üblichen Behandlungen von Unterschenkelerysipel

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine 6-tägige Dauer der oralen Amoxicillin-Behandlung von Erysipel einer 14-tägigen Standardbehandlung mit intravenösem und dann oralem Amoxicillin nicht unterlegen ist. Diese Studie ist offen, aber die Bewertung wird von einem blinden Bewerter durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um der zunehmenden Rate bakterieller Resistenzen gegen Antibiotika entgegenzuwirken, haben mehrere Studien die Wirksamkeit einer kurzen Antibiotikakur bei z. akute Streptokokken-Tonsillitis, ambulant erworbene Lungenentzündung und Harnwegsinfektion. Erysipel ist eine akute dermo-hypodermale Infektion durch Streptokokken. Bisher wurde keine Resistenz dieser Bakterien gegen Amoxicillin beschrieben. Die Diagnose von Erysipel ist klinisch. Daher ist eine kurze Behandlung mit Antibiotika ein gutes Regime zum Testen bei der Behandlung von Erysipel. Bisher gibt es keine kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von oralem Amoxicillin bei der Behandlung von Wundrose. Erwartete Vorteile des Nachweises der Nicht-Unterlegenheit einer kurzen und oralen Amoxicillin-Behandlung bei Erysipel sind: Verringerung des Antibiotika-Selektionsdrucks, Kosten, Nebenwirkungen durch Infusion und Krankenhausaufenthalt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Créteil, Ile de France, Frankreich, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - Service de dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre

  • Erste Episode von Erysipel eines Unterschenkels definiert als

    • akute gut abgegrenzte Entzündung, die weniger als 5 Tage gedauert hat
    • T°≥ 38°5 mindestens einmal in den letzten 5 Tagen oder Schüttelfrost.
    • Punktzahl ≥3: Ödem, Erythem, Schmerz jeweils von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine, 1 = mäßig, 3 = stark
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • vorhandene Krankenversicherung
  • Prüfungsbedingungen akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Erysipel für mehr als 5 Tage
  • Punktzahl < 3
  • Septischer Schock
  • Klinische Anzeichen einer nekrotisierenden Zellulitis oder Fasziitis, bullöse Läsionen im Zusammenhang mit Nekrose, purpurische Läsionen oder oberflächliche Hautnekrose.
  • Vorgeschichte von Erysipel des gleichen Unterschenkels
  • Erysipel nicht am Unterschenkel
  • Bilaterales Erysipel
  • Biss, der in den vorangegangenen 7 Tagen aufgetreten ist.
  • Diabetischer Fuß
  • Patienten, die innerhalb der letzten 5 Tage zuvor eine systemische Antibiotikatherapie erhalten haben (außer einer oder zwei Dosen innerhalb der letzten 24 Stunden)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Medikamente
  • Bekanntes Nieren- oder Leberversagen
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Weibliche Patientinnen, die schwanger sind, stillen (Ernährung mit Muttermilch) oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Unmöglichkeit, eine immunsuppressive Behandlung, systemische Kortikosteroide oder nichtsteroidale Antirheumatika abzubrechen.
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen, Dysphagie oder andere Pathologien, die eine orale Verabreichung der Behandlung verhindern.
  • Verweigert, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Unfähig oder nicht bereit, die studienspezifischen Verfahren und Einschränkungen einzuhalten
  • Evolutiver Krebs in Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1: Kurze Behandlung
Amoxicillin; 50 mg/kg/24 Std.; Postfach ; 3 mal/Tag 6 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin
50 mg/kg/24 Std.; Pro Os ; 3 mal/Tag 6 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin
50 mg/kg/24H in i.v. ; 3 mal/Tag ; bis Fieber, dann Amoxicillin; 50 mg/kg/24 Std.; Pro Os ; 3 mal täglich bis zum 14.
Aktiver Komparator: 2: Übliche Behandlung
Amoxicillin 50 mg/kg/24H; IV. ; 3 mal/Tag ; bis Fieber, dann Amoxicillin; 50 mg/kg/24 Std.; Postfach ; 3 mal täglich bis zum 14.
Arzneimittel: Amoxicillin
50 mg/kg/24 Std.; Pro Os ; 3 mal/Tag 6 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin
50 mg/kg/24H in i.v. ; 3 mal/Tag ; bis Fieber, dann Amoxicillin; 50 mg/kg/24 Std.; Pro Os ; 3 mal täglich bis zum 14.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate definiert als Körpertemperatur ≤ 37,5° und Verschwinden der Hautplaque (Punktzahl=o)
Zeitfenster: Tag 30 ± 5
Tag 30 ± 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, um das Verschwinden von Fieber und lokalen Anzeichen zu erreichen
Zeitfenster: bis Tag 30 ± 5
bis Tag 30 ± 5
Rückfallquote
Zeitfenster: Behandlungsende bis Tag 30 ± 5
Behandlungsende bis Tag 30 ± 5
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Tag 30 ± 5 bis Tag 95 ± 5
Tag 30 ± 5 bis Tag 95 ± 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage ± 5
30 Tage ± 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France
Société de Dermatologie Française

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P071207
  • 2008-006794-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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