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Breve corso di amoxicillina per l'erisipela (SHARE)

6 febbraio 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio randomizzato di non inferiorità che confronta un breve ciclo di amoxicillina orale con uno dei soliti trattamenti dell'erisipela della parte inferiore della gamba

La proposta di questo studio è determinare se una durata di 6 giorni di trattamento orale con amoxicillina dell'erisipela non sia inferiore a un regime standard di 14 giorni per via endovenosa e poi orale con amoxicillina. Questo processo sarà aperto ma la valutazione sarà eseguita da un valutatore cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per combattere l'aumento del tasso di resistenza batterica agli antibiotici, diversi studi hanno dimostrato l'efficacia di un breve ciclo di antibiotici ad es. tonsillite streptococcica acuta, polmonite acquisita in comunità e infezione del tratto urinario. L'erisipela è un'infezione dermo-ipodermica acuta dovuta allo streptococco. Ad oggi non è stata descritta alcuna resistenza di questi batteri all'amoxicillina. La diagnosi di erisipela è clinica. Pertanto, un breve ciclo di antibiotici è un buon regime da testare nel trattamento dell'erisipela. Ad oggi non esiste uno studio controllato sull'efficacia dell'amoxicillina orale nel trattamento dell'erisipela. I vantaggi attesi dalla dimostrazione della non inferiorità di un trattamento breve e orale con amoxicillina nell'erisipela sono: riduzione della pressione selettiva degli antibiotici, dei costi, degli eventi avversi causati dall'infusione e dall'ospedalizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Créteil, Ile de France, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - Service de dermatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni di età

  • Primo episodio di erisipela di una parte inferiore della gamba definita come

    • infiammazione acuta ben delineata che era durata meno di 5 giorni
    • T°≥ 38°5 almeno una volta negli ultimi 5 giorni o brividi.
    • Punteggio ≥3: edema, eritema, dolore ciascuno con punteggio da 0 a 3: 0= nessuno, 1= moderato, 3= grave
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente
  • assicurazione sanitaria disponibile
  • accettare le condizioni del processo

Criteri di esclusione:

  • Erisipela per più di 5 giorni
  • Punteggio < 3
  • Shock settico
  • Segni clinici di cellulite o fascite necrotizzante, lesioni bollose correlate a necrosi, lesioni purpuriche o necrosi cutanea superficiale.
  • Storia passata di erisipela della stessa parte inferiore della gamba
  • Erisipela non sulla parte inferiore della gamba
  • Erisipela bilaterale
  • Morso verificatosi nei 7 giorni precedenti.
  • Piede diabetico
  • pazienti che hanno ricevuto in precedenza un antibiotico sistemico negli ultimi 5 giorni (tranne una o due dosi nelle ultime 24 ore)
  • Storia di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica ai farmaci beta-lattamici
  • Insufficienza renale o epatica nota
  • Infezione da HIV nota
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento (allattamento al seno) o in età fertile e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • Impossibilità di interrompere il trattamento immunosoppressivo, i corticosteroidi sistemici o i farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Grave malattia gastrointestinale, disfagia o qualsiasi patologia che impedisca la somministrazione orale del trattamento.
  • Negato a firmare il consenso informato scritto
  • - Incapace o non disposto ad aderire alle procedure e alle restrizioni specificate dallo studio
  • Cancro evolutivo in trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1:Trattamento breve
amoxicillina ; 50mg/kg/24H; P.O. ; 3 volte al giorno 6 giorni.
Droga: Amoxicillina
50mg/kg/24H; Per Os ; 3 volte al giorno 6 giorni
Droga: Amoxicillina
50 mg/kg/24H in I.V. ; 3 volte/giorno ; fino all'apiressia poi amoxicillina; 50mg/kg/24H; Per Os ; 3 volte al giorno fino al giorno 14.
Comparatore attivo: 2: trattamento usuale
amoxicillina 50 mg/kg/24H; IV. ; 3 volte/giorno ; fino all'apiressia poi amoxicillina; 50mg/kg/24H; P.O. ; 3 volte al giorno fino al giorno 14.
Droga: Amoxicillina
50mg/kg/24H; Per Os ; 3 volte al giorno 6 giorni
Droga: Amoxicillina
50 mg/kg/24H in I.V. ; 3 volte/giorno ; fino all'apiressia poi amoxicillina; 50mg/kg/24H; Per Os ; 3 volte al giorno fino al giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica definito come temperatura corporea ≤ 37,5° e scomparsa della placca cutanea (punteggio=o)
Lasso di tempo: Giorno 30 ± 5
Giorno 30 ± 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per ottenere la scomparsa della febbre e dei segni locali
Lasso di tempo: fino al giorno 30 ± 5
fino al giorno 30 ± 5
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: fine del trattamento al giorno 30± 5
fine del trattamento al giorno 30± 5
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: dal giorno 30±5 al giorno 95±5
dal giorno 30±5 al giorno 95±5
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni ± 5
30 giorni ± 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France
Société de Dermatologie Française

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P071207
  • 2008-006794-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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