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Kurzer Kurs von Amoxicillin für Erysipel (SHARE)

6. Februar 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich einer kurzen Einnahme von oralem Amoxicillin mit einer der üblichen Behandlungen von Unterschenkelerysipel

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine 6-tägige Dauer der oralen Amoxicillin-Behandlung von Erysipel einer 14-tägigen Standardbehandlung mit intravenösem und dann oralem Amoxicillin nicht unterlegen ist. Diese Studie ist offen, aber die Bewertung wird von einem blinden Bewerter durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um der zunehmenden Rate bakterieller Resistenzen gegen Antibiotika entgegenzuwirken, haben mehrere Studien die Wirksamkeit einer kurzen Antibiotikakur bei z. akute Streptokokken-Tonsillitis, ambulant erworbene Lungenentzündung und Harnwegsinfektion. Erysipel ist eine akute dermo-hypodermale Infektion durch Streptokokken. Bisher wurde keine Resistenz dieser Bakterien gegen Amoxicillin beschrieben. Die Diagnose von Erysipel ist klinisch. Daher ist eine kurze Behandlung mit Antibiotika ein gutes Regime zum Testen bei der Behandlung von Erysipel. Bisher gibt es keine kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von oralem Amoxicillin bei der Behandlung von Wundrose. Erwartete Vorteile des Nachweises der Nicht-Unterlegenheit einer kurzen und oralen Amoxicillin-Behandlung bei Erysipel sind: Verringerung des Antibiotika-Selektionsdrucks, Kosten, Nebenwirkungen durch Infusion und Krankenhausaufenthalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Créteil, Ile de France, Frankreich, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - Service de dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre

  • Erste Episode von Erysipel eines Unterschenkels definiert als

    • akute gut abgegrenzte Entzündung, die weniger als 5 Tage gedauert hat
    • T°≥ 38°5 mindestens einmal in den letzten 5 Tagen oder Schüttelfrost.
    • Punktzahl ≥3: Ödem, Erythem, Schmerz jeweils von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine, 1 = mäßig, 3 = stark
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • vorhandene Krankenversicherung
  • Prüfungsbedingungen akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Erysipel für mehr als 5 Tage
  • Punktzahl < 3
  • Septischer Schock
  • Klinische Anzeichen einer nekrotisierenden Zellulitis oder Fasziitis, bullöse Läsionen im Zusammenhang mit Nekrose, purpurische Läsionen oder oberflächliche Hautnekrose.
  • Vorgeschichte von Erysipel des gleichen Unterschenkels
  • Erysipel nicht am Unterschenkel
  • Bilaterales Erysipel
  • Biss, der in den vorangegangenen 7 Tagen aufgetreten ist.
  • Diabetischer Fuß
  • Patienten, die innerhalb der letzten 5 Tage zuvor eine systemische Antibiotikatherapie erhalten haben (außer einer oder zwei Dosen innerhalb der letzten 24 Stunden)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Medikamente
  • Bekanntes Nieren- oder Leberversagen
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Weibliche Patientinnen, die schwanger sind, stillen (Ernährung mit Muttermilch) oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Unmöglichkeit, eine immunsuppressive Behandlung, systemische Kortikosteroide oder nichtsteroidale Antirheumatika abzubrechen.
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen, Dysphagie oder andere Pathologien, die eine orale Verabreichung der Behandlung verhindern.
  • Verweigert, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Unfähig oder nicht bereit, die studienspezifischen Verfahren und Einschränkungen einzuhalten
  • Evolutiver Krebs in Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Kurze Behandlung
Amoxicillin; 50 mg/kg/24 Std.; Postfach ; 3 mal/Tag 6 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin
50 mg/kg/24 Std.; Pro Os ; 3 mal/Tag 6 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin
50 mg/kg/24H in i.v. ; 3 mal/Tag ; bis Fieber, dann Amoxicillin; 50 mg/kg/24 Std.; Pro Os ; 3 mal täglich bis zum 14.
Aktiver Komparator: 2: Übliche Behandlung
Amoxicillin 50 mg/kg/24H; IV. ; 3 mal/Tag ; bis Fieber, dann Amoxicillin; 50 mg/kg/24 Std.; Postfach ; 3 mal täglich bis zum 14.
Arzneimittel: Amoxicillin
50 mg/kg/24 Std.; Pro Os ; 3 mal/Tag 6 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin
50 mg/kg/24H in i.v. ; 3 mal/Tag ; bis Fieber, dann Amoxicillin; 50 mg/kg/24 Std.; Pro Os ; 3 mal täglich bis zum 14.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate definiert als Körpertemperatur ≤ 37,5° und Verschwinden der Hautplaque (Punktzahl=o)
Zeitfenster: Tag 30 ± 5
Tag 30 ± 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, um das Verschwinden von Fieber und lokalen Anzeichen zu erreichen
Zeitfenster: bis Tag 30 ± 5
bis Tag 30 ± 5
Rückfallquote
Zeitfenster: Behandlungsende bis Tag 30 ± 5
Behandlungsende bis Tag 30 ± 5
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Tag 30 ± 5 bis Tag 95 ± 5
Tag 30 ± 5 bis Tag 95 ± 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage ± 5
30 Tage ± 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
Société de Dermatologie Française

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P071207
  • 2008-006794-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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