Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki kurs amoksycyliny na różę (SHARE)

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane badanie równoważności porównujące krótki cykl doustnej amoksycyliny z jednym ze zwykłych sposobów leczenia róży podudzi

Celem tego badania jest ustalenie, czy 6-dniowy okres doustnego leczenia różycy amoksycyliną nie jest gorszy od 14-dniowego standardowego czasu trwania dożylnego schematu leczenia amoksycyliną, a nie doustnego. Ta próba będzie otwarta, ale ocena zostanie przeprowadzona przez ślepego oceniającego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby walczyć z rosnącą opornością bakterii na antybiotyki, w kilku badaniach wykazano skuteczność krótkiego kursu antybiotykoterapii m.in. ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków, pozaszpitalne zapalenie płuc i zakażenie dróg moczowych. Róża jest ostrą infekcją skórno-podskórną wywołaną przez paciorkowce. Dotychczas nie opisano oporności tych bakterii na amoksycylinę. Rozpoznanie róży jest kliniczne. Tak więc krótki kurs antybiotyku jest dobrym schematem do wypróbowania w leczeniu różycy. Do chwili obecnej nie ma kontrolowanego badania skuteczności doustnej amoksycyliny w leczeniu różycy. Oczekiwanymi korzyściami wykazania równoważności krótkiego i doustnego leczenia amoksycyliną w różycy są: zmniejszenie presji selekcyjnej antybiotyku, kosztów, działań niepożądanych spowodowanych wlewem i hospitalizacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile de France
      • Créteil, Ile de France, Francja, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - Service de dermatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat

  • Pierwszy epizod róży podudzia określony jako

    • ostre dobrze zarysowane zapalenie niż trwało krócej niż 5 dni
    • T°≥ 38°5 co najmniej raz w ciągu ostatnich 5 dni lub dreszcze.
    • Wynik ≥3: obrzęk, rumień, ból, każdy punktowany od 0 do 3: 0= brak, 1= umiarkowany, 3= ciężki
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • dostępne ubezpieczenie zdrowotne
  • zaakceptować warunki próby

Kryteria wyłączenia:

  • Róża przez ponad 5 dni
  • Wynik < 3
  • Wstrząs septyczny
  • Kliniczne objawy martwiczego zapalenia tkanki łącznej lub zapalenia powięzi, zmiany pęcherzowe związane z martwicą, zmiany plamicze lub powierzchowna martwica skóry.
  • Przeszła historia róży tego samego podudzia
  • Róża nie na dolnej części nogi
  • Dwustronne różyczki
  • Ugryzienie występujące w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Stopa cukrzycowa
  • pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej antybiotykoterapię systemową w ciągu ostatnich 5 dni (z wyjątkiem jednej lub dwóch dawek w ciągu ostatnich 24 godzin)
  • Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na leki beta-laktamowe
  • Znana niewydolność nerek lub wątroby
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią (karmienie piersią) lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Niemożność przerwania leczenia immunosupresyjnego, ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
  • Ciężka choroba przewodu pokarmowego, dysfagia lub jakakolwiek patologia uniemożliwiająca doustne podanie leku.
  • Odmówiono podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur i ograniczeń określonych w badaniu
  • Rak ewolucyjny w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1:Krótkie leczenie
amoksycylina; 50 mg/kg/24h; PO ; 3 razy dziennie 6 dni.
Lek: Amoksycylina
50 mg/kg/24h; Per Os ; 3 razy dziennie 6 dni
Lek: Amoksycylina
50 mg/kg/24H w IV. ; 3 razy dziennie; do apyreksji, następnie amoksycyliny; 50 mg/kg/24h; Per Os ; 3 razy dziennie do dnia 14.
Aktywny komparator: 2:Zwykłe leczenie
amoksycylina 50 mg/kg/24H; IV ; 3 razy dziennie; do apyreksji, następnie amoksycyliny; 50 mg/kg/24h; PO ; 3 razy dziennie do dnia 14.
Lek: Amoksycylina
50 mg/kg/24h; Per Os ; 3 razy dziennie 6 dni
Lek: Amoksycylina
50 mg/kg/24H w IV. ; 3 razy dziennie; do apyreksji, następnie amoksycyliny; 50 mg/kg/24h; Per Os ; 3 razy dziennie do dnia 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych zdefiniowany jako temperatura ciała ≤ 37,5° i zniknięcie płytki skórnej (wynik = o)
Ramy czasowe: Dzień 30 ± 5
Dzień 30 ± 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na uzyskanie ustąpienia gorączki i objawów miejscowych
Ramy czasowe: do dnia 30 ± 5
do dnia 30 ± 5
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: koniec leczenia do dnia 30± 5
koniec leczenia do dnia 30± 5
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: od dnia 30 ± 5 do dnia 95 ± 5
od dnia 30 ± 5 do dnia 95 ± 5
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni ± 5
30 dni ± 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France
Société de Dermatologie Française

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P071207
  • 2008-006794-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami