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Studie an gesunden Freiwilligen zum Nachweis, dass zwei unterschiedliche Formulierungen von Rotigotin-Pflastern dem Körper die gleiche Arzneimittelmenge zuführen

15. Mai 2012 aktualisiert von: UCB Pharma

Offene, randomisierte Cross-Over-Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Bioäquivalenz eines transdermalen Rotigotin-Einzeldosispflasters (4,5 mg/10 cm2) im Vergleich zweier verschiedener Formulierungen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die an den Körper abgegebene Medikamentenmenge nach aufeinanderfolgender Anwendung von zwei Rotigotin-Pflastern mit zwei unterschiedlichen Formulierungen zu untersuchen und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weiße, männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
  • BMI zwischen 19 und 28 kg/m^2 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Rotigotin
  • Vorgeschichte oder aktueller Zustand von Epilepsie und/oder Anfällen
  • Bekannte klinisch relevante Allergie oder bekannte/vermutete klinisch relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Klebstoffen oder anderen transdermalen Produkten oder einer kürzlich ungelösten Kontaktdermatitis
  • Anamnese oder aktueller Zustand einer atopischen oder ekzematösen Dermatitis, Psoriasis und/oder einer aktiven Hauterkrankung
  • Klinisch relevante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen oder Sicherheitslaboruntersuchungen
  • Positiver HIV-, Hepatitis-B- oder C-Test oder positiver Alkohol- oder Drogentest
  • Relevante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Einnahme von Medikamenten, die das Testmedikament beeinträchtigen könnten, innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuerst Rotigotin PR2.2.1
Rotigotin transdermales Pflaster 4,5 mg/10 cm^2, Testarzneimittel PR2.2.1, gefolgt von Rotigotin transdermales Pflaster 4,5 mg/10 cm^2, Referenzarzneimittel PR2.1.1, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen
Arzneimittel: Transdermales Rotigotin-Pflaster
Rotigotin 4,5 mg/10 cm²-Pflaster, 24 Stunden lang angewendet
Andere Namen:
  • Neupro®
Experimental: Zuerst Rotigotin PR2.1.1
Rotigotin transdermales Pflaster 4,5 mg/10 cm^2, Referenzarzneimittel PR2.1.1, gefolgt von Rotigotin transdermales Pflaster 4,5 mg/10 cm^2, Testarzneimittel PR2.2.1, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen
Arzneimittel: Transdermales Rotigotin-Pflaster
Rotigotin 4,5 mg/10 cm²-Pflaster, 24 Stunden lang angewendet
Andere Namen:
  • Neupro®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-tz) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die AUC(0-tz) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration.
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Cmax von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
AUC(0- ∞) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die AUC(0-∞) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-tz)-Norm (scheinbare Dosis) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die AUC(0-tz)-Norm (scheinbare Dosis) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration, normalisiert durch die scheinbare Dosis (mg).
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
AUC(0-tz)-Norm (Körpergewicht) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die AUC(0-tz)-Norm (BW) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration, normalisiert durch das Körpergewicht (kg).
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
AUC(0- ∞) Norm (scheinbare Dosis)
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die AUC(0-inf)-Norm (scheinbare Dosis) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich, normalisiert durch die scheinbare Dosis (mg).
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
AUC(0- ∞) Norm (Körpergewicht)
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die AUC(0-inf)-Norm (BW) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich, normalisiert durch das Körpergewicht (kg).
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Cmax, Norm (scheinbare Dosis) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die Cmax-Norm (scheinbare Dosis) ist die maximale Plasmakonzentration, normalisiert durch die scheinbare Dosis (mg).
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Cmax, Norm (Körpergewicht) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die Cmax-Norm (BW) ist die maximale Plasmakonzentration, normalisiert durch das Körpergewicht (kg).
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Tmax von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach der Pflasteranwendung.
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Mittlere Verweilzeit (MRT) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die MRT ist die mittlere Verweilzeit.
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Geschwindigkeitskonstante der Eliminierung (λz) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Das λz von unkonjugiertem Rotigotin ist die Geschwindigkeitskonstante der Eliminierung.
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die t1/2 von unkonjugiertem Rotigotin ist die terminale Halbwertszeit, berechnet als t1/2=ln2/λz.
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/f) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Der CL/f von unkonjugiertem Rotigotin ist die scheinbare Gesamtkörper-Clearance.
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Scheinbare Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Scheinbare Dosis von unkonjugiertem Rotigotin in mg. Die scheinbare Dosis wurde durch Subtraktion des ermittelten Restgehalts jedes Rotigotin-Pflasters vom nominalen Rotigotin-Gehalt im Pflaster berechnet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP0987

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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