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Studie an gesunden Freiwilligen zum Nachweis, dass zwei unterschiedliche Formulierungen von Rotigotin-Pflastern dem Körper die gleiche Arzneimittelmenge zuführen

15. Mai 2012 aktualisiert von: UCB Pharma

Offene, randomisierte Cross-Over-Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Bioäquivalenz eines transdermalen Rotigotin-Einzeldosispflasters (4,5 mg/10 cm2) im Vergleich zweier verschiedener Formulierungen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die an den Körper abgegebene Medikamentenmenge nach aufeinanderfolgender Anwendung von zwei Rotigotin-Pflastern mit zwei unterschiedlichen Formulierungen zu untersuchen und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weiße, männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
  • BMI zwischen 19 und 28 kg/m^2 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Rotigotin
  • Vorgeschichte oder aktueller Zustand von Epilepsie und/oder Anfällen
  • Bekannte klinisch relevante Allergie oder bekannte/vermutete klinisch relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Klebstoffen oder anderen transdermalen Produkten oder einer kürzlich ungelösten Kontaktdermatitis
  • Anamnese oder aktueller Zustand einer atopischen oder ekzematösen Dermatitis, Psoriasis und/oder einer aktiven Hauterkrankung
  • Klinisch relevante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen oder Sicherheitslaboruntersuchungen
  • Positiver HIV-, Hepatitis-B- oder C-Test oder positiver Alkohol- oder Drogentest
  • Relevante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Einnahme von Medikamenten, die das Testmedikament beeinträchtigen könnten, innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Rotigotin PR2.2.1
Rotigotin transdermales Pflaster 4,5 mg/10 cm^2, Testarzneimittel PR2.2.1, gefolgt von Rotigotin transdermales Pflaster 4,5 mg/10 cm^2, Referenzarzneimittel PR2.1.1, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen
Arzneimittel: Transdermales Rotigotin-Pflaster
Rotigotin 4,5 mg/10 cm²-Pflaster, 24 Stunden lang angewendet
Andere Namen:
  • Neupro®
Experimental: Zuerst Rotigotin PR2.1.1
Rotigotin transdermales Pflaster 4,5 mg/10 cm^2, Referenzarzneimittel PR2.1.1, gefolgt von Rotigotin transdermales Pflaster 4,5 mg/10 cm^2, Testarzneimittel PR2.2.1, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen
Arzneimittel: Transdermales Rotigotin-Pflaster
Rotigotin 4,5 mg/10 cm²-Pflaster, 24 Stunden lang angewendet
Andere Namen:
  • Neupro®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-tz) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die AUC(0-tz) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration.
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Cmax von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
AUC(0- ∞) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die AUC(0-∞) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-tz)-Norm (scheinbare Dosis) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die AUC(0-tz)-Norm (scheinbare Dosis) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration, normalisiert durch die scheinbare Dosis (mg).
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
AUC(0-tz)-Norm (Körpergewicht) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die AUC(0-tz)-Norm (BW) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration, normalisiert durch das Körpergewicht (kg).
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
AUC(0- ∞) Norm (scheinbare Dosis)
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die AUC(0-inf)-Norm (scheinbare Dosis) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich, normalisiert durch die scheinbare Dosis (mg).
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
AUC(0- ∞) Norm (Körpergewicht)
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die AUC(0-inf)-Norm (BW) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich, normalisiert durch das Körpergewicht (kg).
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Cmax, Norm (scheinbare Dosis) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die Cmax-Norm (scheinbare Dosis) ist die maximale Plasmakonzentration, normalisiert durch die scheinbare Dosis (mg).
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Cmax, Norm (Körpergewicht) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die Cmax-Norm (BW) ist die maximale Plasmakonzentration, normalisiert durch das Körpergewicht (kg).
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Tmax von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach der Pflasteranwendung.
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Mittlere Verweilzeit (MRT) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die MRT ist die mittlere Verweilzeit.
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Geschwindigkeitskonstante der Eliminierung (λz) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Das λz von unkonjugiertem Rotigotin ist die Geschwindigkeitskonstante der Eliminierung.
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Die t1/2 von unkonjugiertem Rotigotin ist die terminale Halbwertszeit, berechnet als t1/2=ln2/λz.
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/f) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Der CL/f von unkonjugiertem Rotigotin ist die scheinbare Gesamtkörper-Clearance.
0 Stunden (Vordosierung), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2), 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Std., 30 Std., 32 Std., 36 Std., 40 Std. und 48 Std
Scheinbare Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Scheinbare Dosis von unkonjugiertem Rotigotin in mg. Die scheinbare Dosis wurde durch Subtraktion des ermittelten Restgehalts jedes Rotigotin-Pflasters vom nominalen Rotigotin-Gehalt im Pflaster berechnet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0987

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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