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Adhärenzintervention für Menschen mit geringer Alphabetisierung

14. Juni 2013 aktualisiert von: Seth Kalichman, University of Connecticut

Intervention zur Einhaltung der HIV-Behandlung für Menschen mit geringen Lese- und Schreibfähigkeiten

Für den Behandlungserfolg ist die konsequente Einhaltung der antiretroviralen Therapie erforderlich. Menschen mit geringer Gesundheitskompetenz haben erhebliche Schwierigkeiten, ihre Medikamente einzuhalten. Wirksame Strategien zur Verbesserung der Therapietreue bei Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz müssen maßgeschneidert werden, um eine optimale Therapietreue und damit eine Virussuppression zu erreichen. Mit diesem Vorschlag wird um Unterstützung für die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie einer theoriebasierten Intervention zur Einhaltung der HIV-Behandlung gebeten, die auf Menschen mit geringen Lese- und Schreibkenntnissen zugeschnitten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Einhaltung antiretroviraler Medikamente ist notwendig, um eine ausreichende HIV-Unterdrückung zu erreichen, und die Nichteinhaltung kann zur Entwicklung behandlungsresistenter genetischer Varianten von HIV führen. Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen mit HIV/AIDS, die über ein geringes Maß an Gesundheitskompetenz verfügen, häufiger unter Therapieverstößen leiden als ihre Mitmenschen mit höherer Gesundheitskompetenz. Es sind dringend Interventionen erforderlich, um die Therapietreue bei Menschen mit geringen Lese- und Schreibfähigkeiten zu verbessern. In dieser Anwendung wird vorgeschlagen, eine theoriebasierte Verhaltensintervention zur Verbesserung der Einhaltung der HIV-Behandlung bei Menschen mit HIV/AIDS zu testen, die über geringe Lese- und Schreibfähigkeiten verfügen. Die experimentelle Intervention basiert auf dem Information-Motivation-Behavioral-Skills-Modell (IMB) zur Änderung des Gesundheitsverhaltens und wurde auf Menschen mit geringer Gesundheitskompetenz zugeschnitten und in vorläufigen Interventionsentwicklungsstudien als Pilotversuch getestet. Die Intervention wird in drei Einzelberatungssitzungen und einer auf Wartung ausgerichteten Auffrischungssitzung durchgeführt. Die Intervention wird in einer kommunalen Pflegeeinrichtung in Atlanta durchgeführt. Männer und Frauen werden aus AIDS-Diensten und Kliniken für Infektionskrankheiten im gesamten Großraum Atlanta rekrutiert. Nach dem Screening, der Einverständniserklärung und den Basisbewertungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeteilt: (a) theoriebasierte, auf Alphabetisierung zugeschnittene Intervention zur Einhaltung der Behandlung; (b) nicht auf den Pflegestandard zugeschnittene, zeitlich abgestimmte Adhärenzberatungsintervention; (c) nicht kontaminierende zeitangepasste Aufmerksamkeitskontrollintervention. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang beobachtet. Zu den Beurteilungen gehören Informationen, Motivation und Verhaltenskompetenzen in Bezug auf die Einhaltung der HIV-Behandlung, Selbstberichte und objektive Medikamenteneinhaltung sowie die Viruslast. Die Studie wird die Hypothese testen, dass eine theoriebasierte Intervention zur Einhaltung der HIV-Behandlung, die auf Menschen mit geringer Alphabetisierung zugeschnitten ist, die Einhaltung der HIV-Behandlung und die Gesundheit im Vergleich zu den Standard- und Aufmerksamkeitskontrollbedingungen verbessert. Die Studie wird auch den Einfluss von IMB-theoretischen Konstrukten auf Interventionsergebnisse untersuchen. Die untersuchte Intervention wird eine der ersten sein, die sich mit der Therapietreue bei Menschen mit geringen Lese- und Schreibfähigkeiten befasst. Wenn sich das Interventionsmodell als wirksam erweist, kann es sofort an klinische und kommunale Dienste zur Verbesserung der Therapietreue für Menschen mit HIV/AIDS weitergegeben werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • HIV-positiv,
  • antiretrovirale Medikamente erhalten und
  • bei einem Standardtest zur Gesundheitskompetenz unter dem Grenzwert liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beratung zur Adhärenz bei geringer Alphabetisierung
3 Beratungssitzungen zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung, maßgeschneidert für Menschen mit Lese- und Schreibschwäche
Verhalten: Bleibe dabei
Adhärenzintervention mit drei Beratungssitzungen, zugeschnitten auf Menschen mit geringen Lese- und Schreibfähigkeiten
Aktiver Komparator: Standardadhärenzberatung
3 Beratungssitzungen zur Verbesserung der Adhärenz, abgeleitet von Standardverhaltensansätzen.
Verhalten: Beratung zur Einhaltung von Standardmedikamenten
3 Beratungssitzungen zur Verbesserung der Adhärenz, abgeleitet von Standardverhaltensansätzen.
Aktiver Komparator: Gesundheitsberatungsvergleich
3 Sitzungen mit Beratung zur Gesundheitsverbesserung.
Verhalten: Gesundheitsberatung
Drei Sitzungen mit Beratung zur Gesundheitsverbesserung zur Aufmerksamkeitskontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unangekündigte telefonische Pillenzählungen zur Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 12 Monate
Baseline, monatlich für 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Theoretische Konstrukte, abgeleitet aus dem Information-Motivation-Verhaltensfähigkeiten-Modell, bewertet anhand psychometrischer Skalen von AIDS-Wissen, Verhaltensabsichten, Adhärenz-Selbstwirksamkeit, Adhärenz-Strategien/Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Baseline, 3, 6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Connecticut

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H07-266
  • R01MH082633-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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