Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Adherence dla osób z niskim poziomem umiejętności czytania i pisania

14 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Seth Kalichman, University of Connecticut

Interwencja w zakresie przestrzegania zasad leczenia HIV dla osób o słabych umiejętnościach czytania i pisania

Konsekwentne przestrzeganie terapii antyretrowirusowej jest warunkiem powodzenia leczenia. Osoby o słabych umiejętnościach w zakresie wiedzy o zdrowiu mają znaczne trudności z przestrzeganiem swoich leków. Skuteczne strategie poprawy przestrzegania zaleceń u pacjentów o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia muszą być dostosowane w celu osiągnięcia optymalnego przestrzegania zaleceń, a tym samym tłumienia wirusów. Ta propozycja dotyczy wsparcia w przeprowadzeniu randomizowanego badania klinicznego opartej na teorii interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV, dostosowanej do osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych jest niezbędne do osiągnięcia wystarczającej supresji wirusa HIV, a nieprzestrzeganie zaleceń może prowadzić do rozwoju opornych na leczenie wariantów genetycznych wirusa HIV. Badania wykazały, że osoby żyjące z HIV/AIDS, które mają niski poziom wiedzy na temat zdrowia, doświadczają większego nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia niż ich odpowiednicy o wyższym poziomie umiejętności czytania i pisania. Pilnie potrzebne są interwencje, aby poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u osób o słabych umiejętnościach czytania i pisania. Ta aplikacja proponuje przetestowanie opartej na teorii interwencji behawioralnej w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV u osób żyjących z HIV/AIDS, które mają niski poziom umiejętności czytania i pisania. Oparta na modelu informacji – motywacji – umiejętności behawioralnych (IMB) zmiany zachowań zdrowotnych, eksperymentalna interwencja została dostosowana do osób o niskim poziomie wiedzy o zdrowiu i została przetestowana pilotażowo we wstępnych badaniach nad rozwojem interwencji. Interwencja jest realizowana w ramach trzech indywidualnych sesji doradczych i jednej sesji przypominającej ukierunkowanej na utrzymanie. Interwencja zostanie przeprowadzona w środowisku opieki środowiskowej w Atlancie. Mężczyźni i kobiety będą rekrutowani ze służb zajmujących się AIDS i klinik chorób zakaźnych w całym obszarze metropolitalnym Atlanty. Po badaniu przesiewowym, świadomej zgodzie i ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spełnienia jednego z trzech warunków: (a) Oparta na teorii interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych w zakresie umiejętności czytania i pisania; (b) standardowa opieka niedopasowana w czasie interwencja doradcza w zakresie przestrzegania zaleceń; (c) niezanieczyszczająca interwencja kontroli uwagi dopasowana w czasie. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy. Oceny będą obejmować pomiary informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia HIV, samoopisem i obiektywnym przestrzeganiem zaleceń lekarskich oraz wiremią. Badanie przetestuje hipotezę, że oparta na teorii interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV, która jest dostosowana do osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, poprawi przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV i stan zdrowia w stosunku do standardowych warunków i kontroli uwagi. W badaniu zbadany zostanie również wpływ konstrukcji teoretycznych IMB na wyniki interwencji. Badana interwencja będzie jedną z pierwszych, która dotyczy przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród osób o słabych umiejętnościach czytania i pisania. Jeśli okaże się skuteczny, model interwencji będzie gotowy do natychmiastowego rozpowszechnienia w usługach klinicznych i społecznościowych służących poprawie przestrzegania zaleceń dla osób żyjących z HIV-AIDS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej,
  • HIV pozytywny,
  • przyjmowanie leków przeciwretrowirusowych i
  • wynik poniżej granicy w standardowym teście wiedzy o zdrowiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doradztwo w zakresie niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania
3-sesje doradcze w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich dostosowane dla osób o słabym poziomie umiejętności czytania i pisania
Behawioralne: Trzymaj się tego
3-sesyjna interwencja dotycząca przestrzegania zaleceń, dostosowana do osób o słabych umiejętnościach czytania i pisania
Aktywny komparator: Standardowe doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń
3 sesje doradcze mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń wynikających ze standardowych podejść behawioralnych.
Behawioralne: Standardowe porady dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich
3 sesje doradcze mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń wynikających ze standardowych podejść behawioralnych.
Aktywny komparator: Porównanie poradnictwa zdrowotnego
3-sesje poradnictwa w zakresie poprawy zdrowia.
Behawioralne: Poradnictwo zdrowotne
3-sesyjne poradnictwo w zakresie poprawy zdrowia służące jako kontrola uwagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Niezapowiedziane telefoniczne liczenie pigułek w celu przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc przez 12 miesięcy
Linia bazowa, co miesiąc przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Konstrukty teoretyczne wywodzące się z Modelu Umiejętności Informacyjno-Motywacyjno-Behawioralnych oceniane za pomocą psychometrycznych skal wiedzy o AIDS, intencji behawioralnych, poczucia własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń, strategii/umiejętności w zakresie przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Connecticut

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H07-266
  • R01MH082633-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami