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Intervento di aderenza per le persone con scarsa alfabetizzazione

14 giugno 2013 aggiornato da: Seth Kalichman, University of Connecticut

Intervento di aderenza al trattamento dell'HIV per persone con scarse capacità di alfabetizzazione

Per il successo del trattamento è necessaria una costante aderenza alla terapia antiretrovirale. Le persone con scarse capacità di alfabetizzazione sanitaria incontrano notevoli difficoltà ad aderire ai loro farmaci. Strategie efficaci per migliorare l'aderenza nei pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria devono essere adattate per ottenere un'aderenza ottimale e quindi la soppressione virale. Questa proposta richiede supporto per condurre una sperimentazione clinica randomizzata di un intervento di aderenza al trattamento dell'HIV basato sulla teoria su misura per le persone con scarse capacità di alfabetizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aderenza ai farmaci antiretrovirali è necessaria per ottenere una sufficiente soppressione dell'HIV e la mancata aderenza può portare allo sviluppo di varianti genetiche dell'HIV resistenti al trattamento. La ricerca ha dimostrato che le persone affette da HIV/AIDS che hanno bassi livelli di alfabetizzazione sanitaria sperimentano una maggiore non aderenza al trattamento rispetto alle loro controparti con un livello di alfabetizzazione superiore. Sono urgentemente necessari interventi per migliorare l'aderenza al trattamento nelle persone con scarse capacità di alfabetizzazione. Questa applicazione si propone di testare un intervento comportamentale basato sulla teoria per migliorare l'aderenza al trattamento dell'HIV nelle persone che vivono con l'HIV/AIDS che hanno scarse capacità di alfabetizzazione. Basato sul modello di modifica del comportamento sanitario (IMB) di informazione - motivazione - abilità comportamentali, l'intervento sperimentale è stato adattato per le persone con bassi livelli di alfabetizzazione sanitaria ed è stato testato pilota nella ricerca sullo sviluppo dell'intervento preliminare. L'intervento viene fornito in tre sessioni di consulenza individuale e una sessione di richiamo incentrata sulla manutenzione. L'intervento sarà condotto in un ambiente di assistenza comunitaria ad Atlanta. Uomini e donne saranno reclutati da servizi per l'AIDS e cliniche per malattie infettive in tutta l'area metropolitana di Atlanta. Dopo lo screening, il consenso informato e le valutazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle tre condizioni: (a) intervento di aderenza al trattamento su misura per l'alfabetizzazione basata sulla teoria; (b) intervento di consulenza sull'aderenza allo standard di cura non adattato al tempo; (c) intervento di controllo dell'attenzione corrispondente al tempo non contaminante. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi di osservazione. Le valutazioni includeranno misure di informazione, motivazione e abilità comportamentali relative all'aderenza al trattamento dell'HIV, all'autovalutazione e all'aderenza obiettiva ai farmaci e alla carica virale. Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che un intervento di aderenza al trattamento dell'HIV basato sulla teoria, su misura per le persone con scarsa alfabetizzazione, migliorerà l'aderenza al trattamento dell'HIV e la salute rispetto alle condizioni standard e di controllo dell'attenzione. Lo studio esaminerà anche l'influenza dei costrutti teorici dell'IMB sui risultati dell'intervento. L'intervento in esame sarà tra i primi ad affrontare l'aderenza al trattamento tra le persone con scarse capacità di alfabetizzazione. Se dimostrato efficace, il modello di intervento sarà pronto per l'immediata diffusione ai servizi di miglioramento dell'adesione clinica e comunitaria per le persone che vivono con l'HIV-AIDS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • sieropositivo,
  • ricevere farmaci antiretrovirali e
  • punteggio inferiore al cut-off in un test standard di alfabetizzazione sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza sull'aderenza alla bassa alfabetizzazione
3 sessioni di consulenza per il miglioramento dell'aderenza ai farmaci su misura per le persone con scarsa alfabetizzazione
Comportamentale: Attenersi ad essa
Intervento di adesione a 3 sessioni di consulenza su misura per le persone con scarse capacità di alfabetizzazione
Comparatore attivo: Consulenza sull'aderenza standard
3 sessioni di consulenza per il miglioramento dell'aderenza derivate da approcci comportamentali standard.
Comportamentale: Consulenza standard sull'aderenza ai farmaci
3 sessioni di consulenza per il miglioramento dell'aderenza derivate da approcci comportamentali standard.
Comparatore attivo: Confronto di consulenza sanitaria
3 sessioni di consulenza per il miglioramento della salute.
Comportamentale: Consulenza sanitaria
3 sessioni di consulenza per il miglioramento della salute da utilizzare come controllo dell'attenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta di pillole basata su telefono senza preavviso per l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, mensile per 12 mesi
Basale, mensile per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Costrutti teorici derivati ​​dal modello informazioni-motivazione-abilità comportamentali valutati mediante scale psicometriche di conoscenza dell'AIDS, intenzioni comportamentali, autoefficacia di aderenza, strategie/abilità di aderenza
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi
Basale, 3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Connecticut

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H07-266
  • R01MH082633-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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