- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01061762
Adhärenzintervention für Menschen mit geringer Alphabetisierung
14. Juni 2013 aktualisiert von: Seth Kalichman, University of Connecticut
Intervention zur Einhaltung der HIV-Behandlung für Menschen mit geringen Lese- und Schreibfähigkeiten
Für den Behandlungserfolg ist die konsequente Einhaltung der antiretroviralen Therapie erforderlich.
Menschen mit geringer Gesundheitskompetenz haben erhebliche Schwierigkeiten, ihre Medikamente einzuhalten.
Wirksame Strategien zur Verbesserung der Therapietreue bei Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz müssen maßgeschneidert werden, um eine optimale Therapietreue und damit eine Virussuppression zu erreichen.
Mit diesem Vorschlag wird um Unterstützung für die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie einer theoriebasierten Intervention zur Einhaltung der HIV-Behandlung gebeten, die auf Menschen mit geringen Lese- und Schreibkenntnissen zugeschnitten ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einhaltung antiretroviraler Medikamente ist notwendig, um eine ausreichende HIV-Unterdrückung zu erreichen, und die Nichteinhaltung kann zur Entwicklung behandlungsresistenter genetischer Varianten von HIV führen.
Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen mit HIV/AIDS, die über ein geringes Maß an Gesundheitskompetenz verfügen, häufiger unter Therapieverstößen leiden als ihre Mitmenschen mit höherer Gesundheitskompetenz.
Es sind dringend Interventionen erforderlich, um die Therapietreue bei Menschen mit geringen Lese- und Schreibfähigkeiten zu verbessern.
In dieser Anwendung wird vorgeschlagen, eine theoriebasierte Verhaltensintervention zur Verbesserung der Einhaltung der HIV-Behandlung bei Menschen mit HIV/AIDS zu testen, die über geringe Lese- und Schreibfähigkeiten verfügen.
Die experimentelle Intervention basiert auf dem Information-Motivation-Behavioral-Skills-Modell (IMB) zur Änderung des Gesundheitsverhaltens und wurde auf Menschen mit geringer Gesundheitskompetenz zugeschnitten und in vorläufigen Interventionsentwicklungsstudien als Pilotversuch getestet.
Die Intervention wird in drei Einzelberatungssitzungen und einer auf Wartung ausgerichteten Auffrischungssitzung durchgeführt.
Die Intervention wird in einer kommunalen Pflegeeinrichtung in Atlanta durchgeführt.
Männer und Frauen werden aus AIDS-Diensten und Kliniken für Infektionskrankheiten im gesamten Großraum Atlanta rekrutiert.
Nach dem Screening, der Einverständniserklärung und den Basisbewertungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeteilt: (a) theoriebasierte, auf Alphabetisierung zugeschnittene Intervention zur Einhaltung der Behandlung; (b) nicht auf den Pflegestandard zugeschnittene, zeitlich abgestimmte Adhärenzberatungsintervention; (c) nicht kontaminierende zeitangepasste Aufmerksamkeitskontrollintervention.
Die Teilnehmer werden 12 Monate lang beobachtet.
Zu den Beurteilungen gehören Informationen, Motivation und Verhaltenskompetenzen in Bezug auf die Einhaltung der HIV-Behandlung, Selbstberichte und objektive Medikamenteneinhaltung sowie die Viruslast.
Die Studie wird die Hypothese testen, dass eine theoriebasierte Intervention zur Einhaltung der HIV-Behandlung, die auf Menschen mit geringer Alphabetisierung zugeschnitten ist, die Einhaltung der HIV-Behandlung und die Gesundheit im Vergleich zu den Standard- und Aufmerksamkeitskontrollbedingungen verbessert.
Die Studie wird auch den Einfluss von IMB-theoretischen Konstrukten auf Interventionsergebnisse untersuchen.
Die untersuchte Intervention wird eine der ersten sein, die sich mit der Therapietreue bei Menschen mit geringen Lese- und Schreibfähigkeiten befasst.
Wenn sich das Interventionsmodell als wirksam erweist, kann es sofort an klinische und kommunale Dienste zur Verbesserung der Therapietreue für Menschen mit HIV/AIDS weitergegeben werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter,
- HIV-positiv,
- antiretrovirale Medikamente erhalten und
- bei einem Standardtest zur Gesundheitskompetenz unter dem Grenzwert liegen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Beratung zur Adhärenz bei geringer Alphabetisierung
3 Beratungssitzungen zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung, maßgeschneidert für Menschen mit Lese- und Schreibschwäche
|
Adhärenzintervention mit drei Beratungssitzungen, zugeschnitten auf Menschen mit geringen Lese- und Schreibfähigkeiten
|
|
Aktiver Komparator: Standardadhärenzberatung
3 Beratungssitzungen zur Verbesserung der Adhärenz, abgeleitet von Standardverhaltensansätzen.
|
3 Beratungssitzungen zur Verbesserung der Adhärenz, abgeleitet von Standardverhaltensansätzen.
|
|
Aktiver Komparator: Gesundheitsberatungsvergleich
3 Sitzungen mit Beratung zur Gesundheitsverbesserung.
|
Drei Sitzungen mit Beratung zur Gesundheitsverbesserung zur Aufmerksamkeitskontrolle.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unangekündigte telefonische Pillenzählungen zur Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 12 Monate
|
Baseline, monatlich für 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Theoretische Konstrukte, abgeleitet aus dem Information-Motivation-Verhaltensfähigkeiten-Modell, bewertet anhand psychometrischer Skalen von AIDS-Wissen, Verhaltensabsichten, Adhärenz-Selbstwirksamkeit, Adhärenz-Strategien/Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
|
Baseline, 3, 6 und 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- H07-266
- R01MH082633-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
Klinische Studien zur Bleibe dabei
-
Instituto Europeo de Estudios en PrevenciónUniversity of the Balearic Islands; University of Oviedo; University of Santiago...Aktiv, nicht rekrutierendAlkohol trinken | Verhalten, Sucht | Substanzgebrauch | Rauchverhalten | Konsum illegaler DrogenSpanien
-
Philip Morris Products S.A.AbgeschlossenRauchen, TabakVereinigtes Königreich
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCAbgeschlossenRaucherentwöhnungVereinigte Staaten
-
Xiamen UniversityNoch keine RekrutierungDiabetische Neuropathien | Periphere Neuropathie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenAmyloidose | Geschmacksstörungen | Kardiale Amyloidose | Hyposmie | Geruchsverlust | Dysosmie | GeruchsstörungenFrankreich
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAbgeschlossenDehydration bei Kindern | FlüssigkeitstherapieVereinigte Staaten
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Kritische ExtremitätenischämieÖsterreich
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKAnmeldung auf EinladungVerbrennungen | Lippen- und Gaumenspalte | Kraniofaziale Anomalien | Hautzustand | Andere Bedingungen, die zu einem sichtbaren Unterschied führenNorwegen
-
ShireAbgeschlossenHunter-SyndromVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich