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Adhärenzintervention für Menschen mit geringer Alphabetisierung

14. Juni 2013 aktualisiert von: Seth Kalichman, University of Connecticut

Intervention zur Einhaltung der HIV-Behandlung für Menschen mit geringen Lese- und Schreibfähigkeiten

Für den Behandlungserfolg ist die konsequente Einhaltung der antiretroviralen Therapie erforderlich. Menschen mit geringer Gesundheitskompetenz haben erhebliche Schwierigkeiten, ihre Medikamente einzuhalten. Wirksame Strategien zur Verbesserung der Therapietreue bei Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz müssen maßgeschneidert werden, um eine optimale Therapietreue und damit eine Virussuppression zu erreichen. Mit diesem Vorschlag wird um Unterstützung für die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie einer theoriebasierten Intervention zur Einhaltung der HIV-Behandlung gebeten, die auf Menschen mit geringen Lese- und Schreibkenntnissen zugeschnitten ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Einhaltung antiretroviraler Medikamente ist notwendig, um eine ausreichende HIV-Unterdrückung zu erreichen, und die Nichteinhaltung kann zur Entwicklung behandlungsresistenter genetischer Varianten von HIV führen. Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen mit HIV/AIDS, die über ein geringes Maß an Gesundheitskompetenz verfügen, häufiger unter Therapieverstößen leiden als ihre Mitmenschen mit höherer Gesundheitskompetenz. Es sind dringend Interventionen erforderlich, um die Therapietreue bei Menschen mit geringen Lese- und Schreibfähigkeiten zu verbessern. In dieser Anwendung wird vorgeschlagen, eine theoriebasierte Verhaltensintervention zur Verbesserung der Einhaltung der HIV-Behandlung bei Menschen mit HIV/AIDS zu testen, die über geringe Lese- und Schreibfähigkeiten verfügen. Die experimentelle Intervention basiert auf dem Information-Motivation-Behavioral-Skills-Modell (IMB) zur Änderung des Gesundheitsverhaltens und wurde auf Menschen mit geringer Gesundheitskompetenz zugeschnitten und in vorläufigen Interventionsentwicklungsstudien als Pilotversuch getestet. Die Intervention wird in drei Einzelberatungssitzungen und einer auf Wartung ausgerichteten Auffrischungssitzung durchgeführt. Die Intervention wird in einer kommunalen Pflegeeinrichtung in Atlanta durchgeführt. Männer und Frauen werden aus AIDS-Diensten und Kliniken für Infektionskrankheiten im gesamten Großraum Atlanta rekrutiert. Nach dem Screening, der Einverständniserklärung und den Basisbewertungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeteilt: (a) theoriebasierte, auf Alphabetisierung zugeschnittene Intervention zur Einhaltung der Behandlung; (b) nicht auf den Pflegestandard zugeschnittene, zeitlich abgestimmte Adhärenzberatungsintervention; (c) nicht kontaminierende zeitangepasste Aufmerksamkeitskontrollintervention. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang beobachtet. Zu den Beurteilungen gehören Informationen, Motivation und Verhaltenskompetenzen in Bezug auf die Einhaltung der HIV-Behandlung, Selbstberichte und objektive Medikamenteneinhaltung sowie die Viruslast. Die Studie wird die Hypothese testen, dass eine theoriebasierte Intervention zur Einhaltung der HIV-Behandlung, die auf Menschen mit geringer Alphabetisierung zugeschnitten ist, die Einhaltung der HIV-Behandlung und die Gesundheit im Vergleich zu den Standard- und Aufmerksamkeitskontrollbedingungen verbessert. Die Studie wird auch den Einfluss von IMB-theoretischen Konstrukten auf Interventionsergebnisse untersuchen. Die untersuchte Intervention wird eine der ersten sein, die sich mit der Therapietreue bei Menschen mit geringen Lese- und Schreibfähigkeiten befasst. Wenn sich das Interventionsmodell als wirksam erweist, kann es sofort an klinische und kommunale Dienste zur Verbesserung der Therapietreue für Menschen mit HIV/AIDS weitergegeben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • HIV-positiv,
  • antiretrovirale Medikamente erhalten und
  • bei einem Standardtest zur Gesundheitskompetenz unter dem Grenzwert liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beratung zur Adhärenz bei geringer Alphabetisierung
3 Beratungssitzungen zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung, maßgeschneidert für Menschen mit Lese- und Schreibschwäche
Adhärenzintervention mit drei Beratungssitzungen, zugeschnitten auf Menschen mit geringen Lese- und Schreibfähigkeiten
Aktiver Komparator: Standardadhärenzberatung
3 Beratungssitzungen zur Verbesserung der Adhärenz, abgeleitet von Standardverhaltensansätzen.
3 Beratungssitzungen zur Verbesserung der Adhärenz, abgeleitet von Standardverhaltensansätzen.
Aktiver Komparator: Gesundheitsberatungsvergleich
3 Sitzungen mit Beratung zur Gesundheitsverbesserung.
Drei Sitzungen mit Beratung zur Gesundheitsverbesserung zur Aufmerksamkeitskontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unangekündigte telefonische Pillenzählungen zur Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 12 Monate
Baseline, monatlich für 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Theoretische Konstrukte, abgeleitet aus dem Information-Motivation-Verhaltensfähigkeiten-Modell, bewertet anhand psychometrischer Skalen von AIDS-Wissen, Verhaltensabsichten, Adhärenz-Selbstwirksamkeit, Adhärenz-Strategien/Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Baseline, 3, 6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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