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Flüssigkeitsspülung offener Wunden (FLOW): Pilotversuch (FLOW)

15. März 2019 aktualisiert von: McMaster University

Flüssigkeitsspülung offener Wunden (FLOW): Eine multizentrische, verblindete, faktorielle Pilotstudie zum Vergleich alternativer Spüllösungen und -drücke bei Patienten mit offenen Frakturen

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Spüllösung (Seife vs. Kochsalzlösung) oder Spüldruck (hoch vs. niedrig) die Infektionsrate bei Patienten mit offenen Frakturwunden verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene Frakturen sind eine wichtige Morbiditätsquelle und gehen mit verzögerter Heilung, Pseudarthrose und Infektionen einher. Die Vermeidung von Infektionen durch sorgfältige Spülung und Debridement ist ein wichtiges Ziel bei der Behandlung, und verschiedene Spülflüssigkeiten und Spültechniken (z. Hochdruck- oder Niederdruckspülung) wurden für diesen Zweck beschrieben. Es gibt jedoch eine begrenzte Anzahl randomisierter Studien, die Spüllösungen oder Spültechniken vergleichen. Wir verglichen die Verwendung von Kastilienseife mit normaler Kochsalzlösung sowie pulsierende Hoch- und Niederdrucklavage hinsichtlich der Rate von Reoperationen und Komplikationen bei Patienten mit offenen Frakturwunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • University of Missouri Health Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • East Texas Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • skelettreif
  • erlitt eine offene Fraktur des Blinddarmskeletts (Typ I bis IIIb).

Ausschlusskriterien:

  • vaskuläres Defizit
  • [jede] Allergie gegen Waschmittel oder Kastilienseife
  • frühere Wundinfektion oder Osteomyelitis
  • frühere Fraktur mit zurückbehaltener Hardware in der verletzten Extremität
  • operatives Management mehr als 24 Stunden nach der Verletzung
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von sechs Monaten
  • Immunschwäche oder Krankheitszustände
  • Frakturen der Hände (distal der Handwurzel) oder Zehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Kochsalzlösung und Hochdruck
Spülung mit normaler Kochsalzlösung, die unter hohem Druck abgegeben wird
Verfahren: Art der Flüssigkeitsspüllösung
Vergleich der Kastilienseifenlösung mit normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: Art des Flüssigkeitsspüldrucks
Vergleich Niederdruck vs. Hochdruck.
Experimental: Seifenlauge und Hochdruck
Spülung mit Seifenlösung, die unter hohem Druck abgegeben wird
Verfahren: Art der Flüssigkeitsspüllösung
Vergleich der Kastilienseifenlösung mit normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: Art des Flüssigkeitsspüldrucks
Vergleich Niederdruck vs. Hochdruck.
Experimental: Normale Kochsalzlösung und Niederdruck
Spülung mit Kochsalzlösung bei niedrigem Druck
Verfahren: Art der Flüssigkeitsspüllösung
Vergleich der Kastilienseifenlösung mit normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: Art des Flüssigkeitsspüldrucks
Vergleich Niederdruck vs. Hochdruck.
Experimental: Seifenlauge und Niederdruck
Spülung mit Seifenlösung bei niedrigem Druck
Verfahren: Art der Flüssigkeitsspüllösung
Vergleich der Kastilienseifenlösung mit normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: Art des Flüssigkeitsspüldrucks
Vergleich Niederdruck vs. Hochdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit Reoperationen (alle nachfolgenden operativen Eingriffe zur Behandlung einer Infektion, eines Wundheilungsproblems oder einer Pseudarthrose).
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit allen operativ und nicht operativ behandelten Infektionen, Wundheilungsproblemen und Pseudarthrosen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Mittlerer Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktion vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis zu 12 Monaten, gemessen mit dem SF-12-Fragebogen (Lösung).
Zeitfenster: 1 Jahr
Lösung und Druck wurden für diesen Endpunkt getrennt analysiert. Die SF-12-Zusammenfassungspunktzahl (PCS-12 und MCS-12) reicht von 0 bis 100. Höhere Werte zeigen an, dass eine Person einen besseren Gesundheitszustand hat, während niedrigere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen. Bitte beachten Sie, dass es sich bei den angegebenen Werten um durchschnittliche Differenzen zwischen den Ergebnissen vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis zu 12 Monaten pro Arm handelt.
1 Jahr
Mittlerer Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktion vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis zu 12 Monaten, gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen (Lösung).
Zeitfenster: ein Jahr
Lösung und Druck wurden für diesen Endpunkt getrennt analysiert. Der EQ-5D-Summenwert reicht von 0 bis 1. Höhere Werte zeigen an, dass eine Person eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hat, während niedrigere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Bitte beachten Sie, dass es sich bei den angegebenen Werten um durchschnittliche Differenzen zwischen den Ergebnissen vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis zu 12 Monaten pro Arm handelt.
ein Jahr
Mittlerer Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktion vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis zu 12 Monaten, gemessen mit dem SF-12-Fragebogen (Druck)
Zeitfenster: ein Jahr
Lösung und Druck wurden für diesen Endpunkt getrennt analysiert. Die SF-12-Zusammenfassungspunktzahl (PCS-12 und MCS-12) reicht von 0 bis 100. Höhere Werte zeigen an, dass eine Person einen besseren Gesundheitszustand hat, während niedrigere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen. Bitte beachten Sie, dass es sich bei den angegebenen Werten um durchschnittliche Differenzen zwischen den Ergebnissen vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis zu 12 Monaten pro Arm handelt.
ein Jahr
Mittlerer Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktion vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis zu 12 Monaten, gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen (Druck)
Zeitfenster: ein Jahr
Lösung und Druck wurden für diesen Endpunkt getrennt analysiert. Der EQ-5D-Summenwert reicht von 0 bis 1. Höhere Werte zeigen an, dass eine Person eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hat, während niedrigere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Bitte beachten Sie, dass es sich bei den angegebenen Werten um durchschnittliche Differenzen zwischen den Ergebnissen vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis zu 12 Monaten handelt.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Orthopaedic Trauma Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
  • Hauptermittler: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
  • Hauptermittler: Gordon Guyatt, MD, FRCSC, McMaster University
  • Hauptermittler: Kyle J Jeray, MD, FRCSC, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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