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Endometriale Auswirkungen der Wirkung von Metformin bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

27. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel der Forscher ist die Durchführung einer prospektiven, nicht verblindeten Pilotstudie an prämenopausalen Frauen, bei denen das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) diagnostiziert wurde, das anhand von Kriterien definiert wurde, die auf der NICHD-Konferenz über PCOS 1990 entwickelt wurden und die sich einer Behandlung zur Ovulationsinduktion mit Metformin unterziehen. Wir schlagen vor, dass die Verbesserung der Insulinsensitivität durch die Anwendung von Metformin bei Frauen, bei denen PCOS diagnostiziert wurde, einen erleichternden Einfluss auf das Uterusendometrium hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen des Endometriums werden nach einer dreimonatigen und dann einer neunmonatigen Behandlung mit Metformin vorgeschlagen; Die Expression bestimmter Marker zu jeweiligen Zeitpunkten wird mit der Grundlinie verglichen.

Besuch 1: Screening

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Umfassende Geschichtsaufnahme
  • Körperliche Untersuchung: Vitalfunktionen, Größe, Gewicht, Taillenumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis
  • Urin schwangerschaftstest
  • Subjekte, die mit einer 10-tägigen Versorgung mit vaginalem Progesteron und EMBx versorgt werden, werden zwischen den Tagen 6–8 der Progesteronanwendung geplant.

Besuch 2: Baseline

  • Urin schwangerschaftstest
  • Die Dicke des Endometriums wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen
  • EMBx: Eine Probe des Endometriumgewebes wird zur histopathologischen Untersuchung eingeschickt, um Endometriumhyperplasie oder Krebs auszuschließen
  • 20cc Blut
  • Die Verschreibung und Abgabe von Metformin erfolgt gemäß der klinischen Versorgung.
  • Frauen wird geraten, für die Dauer der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (dh Kondome, kontrazeptive Gelees oder Schaum, Schwamm, Diaphragma oder Portiokappe) zu verwenden.

Besuche 3 und 5 (Wochen 8-10 bzw. 30-34)

  • Urin schwangerschaftstest
  • Ein 10-tägiger Kurs mit vaginalem Progesteron, um die Planung der unter Besuch 1 angegebenen Zeitpunkte von EMBx zu ermöglichen

Besuche 4 und 6 (Woche 12 ± 1 Woche bzw. 36 ± 1 Woche)

- Das für die Baseline (Besuch 2) angegebene Verfahren wird wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital Women's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Frauen werden aus der Yale Reproductive Endocrinology Clinical Practice mit mehreren Ärzten und dem Yale Fertility Center rekrutiert. Metformin ist eine routinemäßig eingesetzte therapeutische Strategie, die von Ärzten bei YFC zur Behandlung von PCOS eingesetzt wird. Fast 1/3 der Patienten mit PCOS sind nicht daran interessiert, in naher Zukunft eine Fruchtbarkeit anzustreben, und genau diesen Patienten wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal im Alter zwischen 18 und 42 Jahren
  • Diagnostiziert mit PCOS, definiert durch chronische Oligo- oder Amenorrhoe (8 Menstruationsperioden pro Jahr); biochemische Hyperandrogenämie (erhöhtes Gesamt- oder freies Testosteron) und/oder klinischer Hyperandrogenismus (übermäßige Gesichtsbehaarung und/oder Akne); Ausschluss allgemeiner Erkrankungen (normale Schilddrüsenfunktionstests und Serumprolaktin sowie Ausschluss eines 21-Hydroxylase-Mangels durch einen nüchternen 17-Hydroxyprogesteron < 200 ng/dl).
  • Akzeptable Gesundheit auf der Grundlage von Interviews, Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests (CBC, SMA20, Urinanalyse), die in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurden
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  • Studienanforderungen erfüllen können
  • Bereitschaft, den Beginn der klinisch verschriebenen Metforminbehandlung zu verschieben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diabetiker oder solche mit klinisch signifikanter und bekannter pulmonaler, kardialer, renaler, hepatischer, neurologischer, psychiatrischer, infektiöser, neoplastischer und bösartiger Erkrankung (außer hellem Hautkrebs)
  • Aktuelle Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva
  • Suche nach Schwangerschaft; Verwendung von Fruchtbarkeitsmedikamenten innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung von Metformin
  • Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von zwei Monaten vor Beginn der Studie
  • Nachweis einer Endometriumhyperplasie oder Krebs bei EMBx-Ausgangswert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Frauen mit PCOS, die Metformin einleiten und 6-8 Tage vor der Endometriumbiopsie vaginalem Progesteron ausgesetzt waren
Arzneimittel: Endometrin (Progesteron 100mg Vaginaleinlagen)
einmal täglich, 6-8 Tage nach Vorgabe (vor jeder EMBx)
Arzneimittel: Metformin
gemäß den klinischen Pflegerichtlinien
B
Frauen mit PCOS, die nicht planen, Metformin zu beginnen und 6-8 Tage vor der Endometriumbiopsie vaginalem Progesteron ausgesetzt zu sein
Arzneimittel: Endometrin (Progesteron 100mg Vaginaleinlagen)
einmal täglich, 6-8 Tage nach Vorgabe (vor jeder EMBx)
Frauen mit PCOS, die zuvor mit Metformin begonnen haben
Frauen mit PCOS, die Metformin mindestens 3 Monate vor der Einschreibung begonnen haben und eine 6-10-tägige Progesteronkur abgeschlossen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es wird erwartet, dass die endometriale Expression von Implantationsmarkern durch die Metformin-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert hochreguliert wird und verbesserte Parameter bei längerer Dauer der Metformin-Exposition identifiziert werden. Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Es wird erwartet, dass die endometriale Expression von Implantationsmarkern durch die Metformin-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert hochreguliert wird und verbesserte Parameter bei längerer Dauer der Metformin-Exposition identifiziert werden. Endometriumbiopsie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Es wird erwartet, dass die endometriale Expression von Implantationsmarkern durch die Metformin-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert hochreguliert wird und verbesserte Parameter bei längerer Dauer der Metformin-Exposition identifiziert werden. Endometriumbiopsie
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutentnahme (20 ml)
Zeitfenster: am Tag der EMBx
am Tag der EMBx
Eine Kombination aus quantitativer Echtzeit-PCR, Immunhistochemie und Western-Blot-Techniken wird zur Untersuchung von endometrialen Markern der Empfänglichkeit im Endometriumgewebe verwendet
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lubna Pal, MBBS MRCOG MSc, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0905005203
  • U54HD052668-02 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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