Pramipexoldihydrochlorid 0,25 mg Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Alle für diese Studie ausgewählten Freiwilligen sind gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
• Der Gewichtsbereich darf + 20 % für Körpergröße und Körperbau gemäß „Wünschbare Gewichte für Erwachsene – 1983 Metropolitan Height and Weight Table“ nicht überschreiten.
• Jeder Freiwillige schließt den Screening-Prozess innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode 1 ab.
• Die Einwilligungsdokumente sowohl für die Screening-Bewertung als auch für die Bestimmung von HIV-Antikörpern werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig umgesetzt werden.
• Wenn weiblich: und im gebärfähigen Alter, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendet, wie vom/von den Prüfärzten beurteilt, mindestens 1 Jahr postmenopausal ist oder chirurgisch steril ist.

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Freiwillige mit dem Vorliegen einer klinisch signifikanten Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung (wie vom klinischen Prüfer festgestellt).
• Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei erneuter Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
• Freiwillige demonstrieren ein reaktives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper.
• Freiwillige, die bei der Untersuchung für diese Studie ein positives Drogenmissbrauchsscreening zeigten.
• Weibliche Freiwillige demonstrieren ein positives Schwangerschaftsscreening.
• Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Pramipexol oder verwandte Arzneimittel.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Freiwillige mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung in den 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Freiwillige, die derzeit Tabakprodukte konsumieren.
• Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen.
• Freiwillige, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet zu haben. Allen Probanden wird empfohlen, 4 Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
• Freiwillige, die Plasma gespendet haben (z.B. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I. Allen Probanden wird empfohlen, 4 Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
• Freiwillige, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten zu haben.
• Freiwillige, die angeben, in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen zu haben. Diltiazem (Cardizem®), Triamteren (Dyrenium®), Verapamil (Calan®, Covera-HS®), Chinidin und Chinin sind während der gesamten Studie verboten.
• Freiwillige, die 7 Tage vor der Dosierung rezeptfreie Medikamente einnehmen, darunter Vitamine, Husten- und Erkältungsmittel. Cimetidin (Tagamet®), Ranitidin (Zantac®), Probenecid (Pro-Bionate®) und alle rezeptfreien Antihistaminika (wie Diphenhydramin, Chlorpheniramin) sind während der gesamten Studie absolut verboten.
• Freiwillige, die in den 48 Stunden vor der Einnahme jeder Periode Lebensmittel mit Mohnsamen zu sich nehmen.
• Freiwillige, die 14 Tage vor der Dosierung in Periode I Grapefruit oder verwandte Produkte konsumieren.
• Weibliche Freiwillige, die über die Verwendung oraler Kontrazeptiva oder injizierbarer Kontrazeptiva berichten.