Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pramipexol Dihydrochlorid 0,25 mg tabletter under ikke-fastende forhold

8. april 2010 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA

En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af 0,25 mg Pramipexol Dihydrochlorid-tabletter under ikke-fastende betingelser

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den relative biotilgængelighed (hastighed og omfang af absorption) af Pramipexol Dihydrochloride-tabletter 0,25 mg af Barr Laboratories, Inc. med den for Mirapex®-tabletter 0,25 mg distribueret af Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. efter en enkelt oral oral dosis til raske voksne under ikke-fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kriterier for evaluering: FDA bioækvivalenskriterier

Statistiske metoder: FDA bioækvivalens statistiske metoder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle frivillige udvalgt til denne undersøgelse vil være raske mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år inklusive.
  • Vægtområdet vil ikke overstige + 20 % for højde og kropsramme i henhold til "Ønskelige vægte for voksne - 1983 Metropolitan Height and Weight Table"
  • Hver frivillig vil fuldføre screeningsprocessen inden for 28 dage før periode 1 dosering.
  • Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistofbestemmelsen vil blive gennemgået, diskuteret og underskrevet af hver potentiel deltager før fuld implementering af screeningsprocedurer.
  • Hvis kvinden: og i den fødedygtige alder praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), er postmenopausal i mindst 1 år eller er kirurgisk steril.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
  • Frivillige med tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom (som bestemt af den kliniske investigator).
  • Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved genundersøgelse, anses for at være klinisk signifikante.
  • Frivillige demonstrerer en reaktiv screening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof.
  • Frivillige demonstrerer en positiv stofmisbrugsskærm, når de blev screenet for denne undersøgelse.
  • Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
  • Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
  • Frivillige med en historie med allergisk respons på pramipexol eller relaterede lægemidler.
  • Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
  • Frivillige med en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger før periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere).
  • Frivillige, der i øjeblikket bruger tobaksvarer.
  • Frivillige, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme i de 28 dage forud for periode I-dosering.
  • Frivillige, der rapporterer at donere mere end 150 ml blod inden for 28 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at donere blod i 4 uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
  • Frivillige, der har doneret plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at donere plasma i 4 uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
  • Frivillige, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før periode I-dosering.
  • Frivillige, der rapporterer at have taget systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering. Diltiazem (Cardizem®), triamteren (Dyrenium®), verapamil (Calan®, Covera-HS®), quinidin og kinin er forbudt under hele undersøgelsen.
  • Frivillige, der bruger OTC-medicin 7 dage før dosering, inklusive vitaminer, hoste- og forkølelsespræparater. Cimetidin (Tagamet®), ranitidin (Zantac®), probenecid (Pro-Bionate®) og alle OTC-antihistaminprodukter (såsom diphenhydramin, chlorpheniramin) er absolut forbudt under hele undersøgelsen.
  • Frivillige, der indtager mad indeholdende valmuefrø i de 48 timer før dosering af hver menstruation.
  • Frivillige, der indtager grapefrugt eller relaterede produkter 14 dage før periode I-dosering.
  • Kvindelige frivillige, der rapporterer brugen af ​​orale præventionsmidler eller injicerbare præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Pramipexol Dihydrochlorid 0,25 mg tabletter
Medicin: Pramipexol dihydrochlorid
0,25 mg tablet
Andre navne:
  • Mirapex®
Aktiv komparator: 2
Mirapex® 0,25 mg tabletter
Medicin: Pramipexol dihydrochlorid
0,25 mg tablet
Andre navne:
  • Mirapex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal observeret koncentration af lægemiddelstof i plasma)
Tidsramme: Blodprøver taget over en 48 timers periode.
Bioækvivalens baseret på Cmax.
Blodprøver taget over en 48 timers periode.
AUC0-t (areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration)
Tidsramme: Blodprøver taget over en 48 timers periode.
Bioækvivalens baseret på AUC0-t.
Blodprøver taget over en 48 timers periode.
AUC0-inf (areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver taget over en 48 timers periode.
Bioækvivalens baseret på AUC0-inf.
Blodprøver taget over en 48 timers periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James D Carlson, Pharm. D, PRACS Institute, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R04-1203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger