Comprimidos de 0,25 mg de diclorhidrato de pramipexol en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión:

• Todos los voluntarios seleccionados para este estudio serán hombres y mujeres sanos de 18 a 45 años de edad, inclusive.
• El rango de peso no excederá + 20% para la altura y la estructura del cuerpo según "Pesos deseables para adultos - Tabla de peso y altura metropolitana de 1983"
• Cada voluntario completará el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período 1.
• Los documentos de consentimiento tanto para la evaluación de detección como para la determinación de anticuerpos contra el VIH serán revisados, discutidos y firmados por cada participante potencial antes de la implementación completa de los procedimientos de detección.
• Si es mujer: y en edad fértil está practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, es posmenopáusica durante al menos 1 año o es quirúrgicamente estéril.

Criterio de exclusión:

• Voluntarios con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol.
• Voluntarios con la presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determine el investigador clínico).
• Los voluntarios cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirman en un nuevo examen se consideran clínicamente significativos.
• Voluntarios que demuestran una prueba de detección reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el VIH.
• Voluntarios que demostraron una prueba positiva de abuso de drogas cuando fueron seleccionados para este estudio.
• Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
• Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.
• Voluntarios con antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) al pramipexol o fármacos relacionados.
• Voluntarios con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos.
• Voluntarios con una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinen los investigadores clínicos).
• Voluntarios que actualmente usan productos de tabaco.
• Voluntarios que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante 4 semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que han donado plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen plasma durante 4 semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que informan haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntario que informe haber tomado algún medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. El diltiazem (Cardizem®), el triamtereno (Dyrenium®), el verapamilo (Calan®, Covera-HS®), la quinidina y la quinina están prohibidos durante todo el estudio.
• Voluntarios que usan medicamentos de venta libre 7 días antes de la dosificación, incluidas vitaminas, preparaciones para la tos y el resfriado. La cimetidina (Tagamet®), la ranitidina (Zantac®), el probenecid (Pro-Bionate®) y cualquier producto antihistamínico de venta libre (como difenhidramina, clorfeniramina) están absolutamente prohibidos durante todo el estudio.
• Voluntarios que consuman alimentos que contengan semillas de amapola en las 48 horas previas a la dosificación de cada periodo.
• Voluntarios que consumen toronja o productos relacionados 14 días antes de la dosificación del Período I.
• Mujeres voluntarias que reportan el uso de anticonceptivos orales o anticonceptivos inyectables.