Pramipexolo dicloridrato 0,25 mg compresse in condizioni di non digiuno

Criterio di inclusione:

• Tutti i volontari selezionati per questo studio saranno uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
• L'intervallo di peso non supererà + 20% per altezza e corporatura come da "Pesi desiderabili per adulti - 1983 Metropolitan Height and Weight Table"
• Ogni volontario completerà il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo 1.
• I documenti di consenso sia per la valutazione dello screening che per la determinazione degli anticorpi HIV saranno esaminati, discussi e firmati da ciascun potenziale partecipante prima della piena attuazione delle procedure di screening.
• Se femmina: e in età fertile sta praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore(i), è in postmenopausa da almeno 1 anno o è chirurgicamente sterile.

Criteri di esclusione:

• Volontari con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol.
• Volontari con la presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica (come determinato dallo sperimentatore clinico).
• I volontari i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi.
• Volontari che dimostrano uno schermo reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV.
• Volontari che hanno dimostrato uno screening positivo per l'abuso di droghe durante lo screening per questo studio.
• Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
• Donne volontarie che stanno attualmente allattando.
• Volontari con una storia di risposta(i) allergica(i) al pramipexolo o farmaci correlati.
• Volontari con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.
• Volontari con una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dagli investigatori clinici).
• Volontari che attualmente utilizzano prodotti del tabacco.
• Volontari che hanno assunto qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
• Volontari che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare sangue per 4 settimane dopo aver completato lo studio.
• I volontari che hanno donato il plasma (es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per 4 settimane dopo aver completato lo studio.
• Volontari che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Volontariato che riferisce di aver assunto qualsiasi farmaco su prescrizione sistemica nei 14 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I. Diltiazem (Cardizem®), triamterene (Dyrenium®), verapamil (Calan®, Covera-HS®), chinidina e chinino sono vietati durante l'intero studio.
• Volontari che utilizzano farmaci da banco 7 giorni prima della somministrazione, comprese vitamine, preparazioni per la tosse e il raffreddore. Cimetidina (Tagamet®), ranitidina (Zantac®), probenecid (Pro-Bionate®) e qualsiasi prodotto antistaminico OTC (come difenidramina, clorfeniramina) sono assolutamente vietati durante l'intero studio.
• Volontari che consumano alimenti contenenti semi di papavero nelle 48 ore precedenti la somministrazione di ogni mestruazione.
• Volontari che consumano pompelmo o prodotti correlati 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Volontarie che segnalano l'uso di contraccettivi orali o contraccettivi iniettabili.