Wirksamkeit von Sprühsilikon bei der Veränderung von Brandnarben

Bei der Aufnahme in die Studie wird die Narbe des Patienten anhand der Vaskularitätskategorie der Vancouver-Narbenskala bewertet. Die Bewertung der Vaskularität ist eine Likert-Skala mit vier Punkten, die die Narbe als normal (0), rosa (1), rot (2) oder lila (3) bewertet. Die Narbenhöhe wird mit einem diagnostischen Ultraschallgerät mit einem 20-MHz-Wandler gemessen.27 Es werden digitale Fotos mit einer neben der Narbe platzierten Farbspektrumskala aufgenommen. Laser-Doppler-Bildgebung (LDI) wird verwendet, um die Narbendurchblutung in den interessierenden Regionen zu beurteilen, um festzustellen, ob die Behandlung mit Silikonspray zu messbaren Veränderungen der Narbendurchblutung führt, sowie um den Zeitverlauf festzulegen, über den diese Veränderungen zu erwarten sind. Anschließend wird für den Patienten eine Sprühschablone aus thermoplastischem Material erstellt. Es besteht aus drei (3) Kreisen mit einer Fläche von 0,785 Zoll im Abstand von 1 Zoll, wodurch die Testbereiche abgetrennt werden. Einer der Bereiche wird mit Sprühsilikon behandelt, ein Bereich wird mit Sprühsalzlösung (als Placebo) besprüht, der verbleibende Bereich wird nicht behandelt und dient daher als Kontrolle. Die Reihenfolge, in der jeder Bereich behandelt wird, wird unter Verwendung einer randomisierten, computerisierten Blockzuordnung bestimmt, die vom Studienstatistiker entwickelt wurde. Das Sprühsilikon und die Sprühsalzlösung werden über Behälter aufgetragen, die den Inhalt verbergen, und die Patienten dürfen die Anwendung des Silikons oder der Kochsalzlösung nicht beobachten. Obwohl der Patient gegenüber den Testbereichen, auf denen Substanzen aufgetragen wurden, verblindet ist, erfolgt keine Verblindung in Bezug auf den Kontrollbereich, der keine Behandlung erhält. Die Substanzen werden über einen Zeitraum von 12 Wochen an jedem Wochentag von geschulten Prüfern appliziert, um sicherzustellen, dass die Applikationsmethode einheitlich ist. Beide Substanzen werden in einem Abstand von 1,5 Zoll von der Hautoberfläche für eine Dauer von einer Sekunde aufgetragen. Die Patienten werden angewiesen, den behandelten Bereich 24 Stunden lang nicht zu waschen und keine Druckwäsche über dem Bereich anzulegen. Die behandelten Bereiche werden über einen Zeitraum von 12 Wochen alle zwei Wochen neu bewertet und fotografiert. Der Kliniker, der die anfängliche Narbenbewertung und Neubewertungen durchführt, wird gegenüber der Narbenbehandlung verblindet. Jeder Patient wird auch eine Narbenbeurteilungsskala ausfüllen.28 Die Teilnahme des Patienten an der Studie wird 12 Wochen nach der Erstbehandlung abgeschlossen und er/sie erhält die Möglichkeit, das Sprühsilikon weiter zu verwenden, die Verwendung von Druckkleidung wieder aufzunehmen/zu beginnen oder ein anderes geeignetes Narbenbehandlungsprogramm anzubieten. Da Brandnarben mehrere Monate bis Jahre brauchen können, um die Narbenreifungsphase zu erreichen, ist der Patient immer noch ein Kandidat für ein alternatives Narbenbehandlungsprogramm, wenn er am Ende dieser Studie keinen Nutzen aus der Verwendung von Sprühsilikon sieht. Wenn der Arzt zu irgendeinem Zeitpunkt während des 12-wöchigen Zeitraums feststellt, dass sich die Narbe verschlechtert, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen und ihm wird ein anderes Narbenbehandlungsprogramm angeboten.