Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​spray silikone i ændring af forbrændingsar

2. februar 2015 opdateret af: United States Army Institute of Surgical Research

Effektiviteten af ​​spray silikone i ændringen af ​​fysiske forbrændingsarkarakteristika: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

I en forbrændingspopulation skal du udføre et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at bestemme spraysilicones evne til at ændre de fysiske karakteristika af forbrændingsar sammenlignet med en placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved tilmelding til undersøgelsen vil patientens ar blive evalueret ved hjælp af vaskularitetskategorien i Vancouver Scar Scale. Vaskularitetsvurderingen er en likert-skala med fire elementer, der vurderer arret som normalt (0), pink (1), rød (2) eller lilla (3). Arhøjden vil blive målt ved hjælp af en diagnostisk ultralydsenhed med en 20MHz transducer.27 Digitale fotografier vil blive taget med en farvespektrumskala placeret ved siden af ​​arret. Laser Doppler-billeddannelse (LDI) vil blive brugt til at vurdere arperfusion i de områder af interesse for at afgøre, om behandling med silikone-spray resulterer i målbare ændringer i arperfusion samt for at fastlægge det tidsforløb, over hvilket disse ændringer kan forventes at forekomme. Derefter oprettes en sprayskabelon til patienten ved hjælp af termoplastisk materiale. Det vil bestå af tre (3) cirkler med et areal på 0,785 tommer, med en afstand på en tomme fra hinanden, hvilket vil sektionere testområderne. Et af områderne vil blive behandlet med spray silikone, et område vil blive sprayet med spray saltvand (for at tjene som placebo), det resterende område vil ikke blive behandlet og vil derfor fungere som kontrol. Rækkefølgen, hvori hvert område behandles, vil blive bestemt ved hjælp af en randomiseret blok, computeriseret tildeling udviklet af undersøgelsens statistiker. Spraysilikonen og spraysaltvandet vil blive påført via beholdere, der skjuler indholdet, og patienterne vil ikke have lov til at observere påføringen af ​​silikonen eller saltvandet. Selvom patienten vil blive blindet for de testområder, hvor der er påført stoffer, vil der ikke være nogen blinding i forhold til kontrolområdet, der ikke modtager nogen behandling. Stofferne vil blive påført af uddannede efterforskere hver ugedag i en 12-ugers periode for at sikre, at påføringsmetoden er konsistent. Begge stoffer vil blive påført i en afstand af 1,5 tommer fra overfladen af ​​huden i en periode på et sekund. Patienter vil blive instrueret i ikke at vaske det behandlede område i 24 timer og ikke at påføre trykbeklædning over området. De behandlede områder vil blive revurderet og fotograferet hver anden uge i en 12 ugers periode. Klinikeren, der udfører den indledende ar-evaluering og re-evalueringer, vil blive blindet for arbehandlingen. Hver patient vil også udfylde en arvurderingsskala.28 Patientens deltagelse i undersøgelsen afsluttes 12 uger efter den indledende behandling, og han/hun vil få mulighed for fortsat brug af spraysilikonen, genoptagelse/begyndelse af brug af trykbeklædning eller tilvejebringelse af et andet passende arbehandlingsprogram. Fordi forbrændingsar kan tage flere måneder til år at nå armodningsfasen, vil patienten stadig være en kandidat til et alternativt arbehandlingsprogram, hvis de ved afslutningen af ​​denne undersøgelse ikke ser nogen fordel ved brugen af ​​spraysilikone. Hvis klinikeren på noget tidspunkt i løbet af den 12-ugers periode fastslår, at arret forværres, vil patienten blive fjernet fra undersøgelsen og tilbudt et andet arbehandlingsprogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • USAISR
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Militær eller civil
  2. Mellem 18-60 år
  3. Forsøgspersoner har oplevet en dyb deltykkelse forbrændingsskade med en minimal størrelse på 2x6 tommer i dimension
  4. Brændsår skal være helet af sekundær hensigt
  5. Tilgængelig til indledende ar-evaluering og ugentlige vurderinger (30 minutter) og påføring af silikone og saltvand hver ugedag (5 minutter)

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 eller >60 år
  2. Tilgængelig forbrændingsarstørrelse er mindre end 2x6 tommer
  3. Brændsår helet ved arktransplantation
  4. Ikke tilgængelig for indledende ar-evaluering og ugentlige vurderinger (30 minutter) og påføring af silikone og saltvand hver ugedag (5 minutter)
  5. Eksisterende medicinske tilstande, der har potentiale til at hæmme helingen (dvs. Diabetes, perifer arteriel sygdom osv.).
  6. Gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af potentialet for graviditetshormoner til at forværre forbrændingsarret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Silikone spray
Påfør spray silikone
Andet: silikone spray
påføring af silikonespray på foruddefineret område qd 12 uger
Placebo komparator: Saltvandsspray
Påfør saltvandsspray
Andet: saltvandsspray
påføring af saltvandsspray på foruddefineret område qd 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vaskularitetsvurdering, arhøjde og farve på forbrændingsar (spraysilikone vs placebo vs ubehandlet)
Tidsramme: hver 2. uge i en 12 ugers periode
hver 2. uge i en 12 ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Army Institute of Surgical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-09-041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger