Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spray-silikonin teho palovamma-arpien muuttamisessa

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: United States Army Institute of Surgical Research

Spray-silikonin teho fyysisten palovammojen ominaisuuksien muuttamisessa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

Suorita palovammapopulaatiossa prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe määrittääksesi suihkesilikonin kyky muuttaa palovamman arven fyysisiä ominaisuuksia lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä potilaan arpi arvioidaan käyttämällä Vancouver Scar Scalen vaskulaarisuusluokkaa. Verisuonten luokitus on neljän kohdan likert-asteikko, joka arvioi arven normaaliksi (0), vaaleanpunaiseksi (1), punaiseksi (2) tai violetiksi (3). Arven korkeus mitataan diagnostisella ultraäänilaitteella, jossa on 20 MHz anturi.27 Digitaaliset valokuvat otetaan arven viereen sijoitetulla värispektriasteikolla. Laser Doppler -kuvausta (LDI) käytetään arven perfuusion arvioimiseen kiinnostavilla alueilla sen määrittämiseksi, johtaako silikonisuihkuhoito mitattavissa oleviin muutoksiin arven perfuusiossa, sekä määrittää ajan, jonka kuluessa näitä muutoksia voidaan odottaa tapahtuvan. Tämän jälkeen potilaalle luodaan termoplastisesta materiaalista ruiskutusmalli. Se koostuu kolmesta (3) ympyrästä, joiden pinta-ala on 0,785 tuumaa, yhden tuuman etäisyydellä toisistaan, mikä erottaa testialueet. Yksi alueista käsitellään spray-silikonilla, yksi alue ruiskutetaan suihkeliuoksella (toimimaan lumelääkkeenä), loput alueet eivät ole käsiteltyjä, joten se toimii kontrollina. Kunkin alueen käsittelyjärjestys määritetään tutkimustilastomiehen kehittämän satunnaistetun lohkon, tietokoneistetun allokoinnin avulla. Suihkesilikoni ja suolaliuos levitetään säiliöissä, jotka peittävät sisällön, eivätkä potilaat pääse tarkkailemaan silikonin tai suolaliuoksen levittämistä. Vaikka potilas sokeutuukin niille testialueille, joille on levitetty aineita, ei sokeutumista tule kontrollialueelle, joka ei saa hoitoa. Koulutetut tutkijat levittävät aineita joka arkipäivä 12 viikon ajan varmistaakseen, että levitysmenetelmä on johdonmukainen. Molempia aineita levitetään 1,5 tuuman etäisyydelle ihon pinnasta yhden sekunnin ajan. Potilaita neuvotaan olemaan pesemättä hoidettua aluetta 24 tuntiin ja olemaan käyttämättä painevaatteita alueelle. Käsitellyt alueet arvioidaan uudelleen ja valokuvataan kahden viikon välein 12 viikon ajan. Arven alustavan arvioinnin ja uudelleenarvioinnin suorittava kliinikko sokeutuu arpihoidolle. Jokainen potilas suorittaa myös arpien arviointiasteikon.28 Potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, ja hänelle annetaan mahdollisuus jatkaa suihkesilikonin käyttöä, jatkaa/aloittaa painevaatteen käyttö tai tarjota muu sopiva arpien hallintaohjelma. Koska palovamma-arpi voi kestää useista kuukausista vuosiin saavuttaa arven kypsymisvaihe, potilas on silti ehdokas vaihtoehtoiseen arvenhoitoohjelmaan, jos hän ei tämän tutkimuksen lopussa näe mitään hyötyä suihkesilikonin käytöstä. Jos kliinikko milloin tahansa 12 viikon jakson aikana toteaa, että arpi pahenee, potilas poistetaan tutkimuksesta ja hänelle tarjotaan toista arpien hallintaohjelmaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • USAISR
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Armeija tai siviili
  2. 18-60 vuoden iässä
  3. Koehenkilöt ovat kokeneet syvän osittaisen paksuuden palovamman, jonka vähimmäiskoko on 2 x 6 tuumaa
  4. Palovammojen on täytynyt parantua toissijaisesta tarkoituksesta
  5. Käytettävissä alkuperäiseen arven arviointiin ja kahden viikon välein suoritettaviin arviointeihin (30 minuuttia) ja silikonin ja suolaliuoksen levittämiseen joka arkipäivä (5 minuuttia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. <18 tai >60 vuotta
  2. Käytettävissä oleva palovamman koko on alle 2 x 6 tuumaa
  3. Palovammat, jotka paranivat arkkisiirrolla
  4. Ei saatavilla alkuperäiseen arpiarviointiin ja kahden viikon välein suoritettaviin arviointeihin (30 minuuttia) eikä silikonin ja suolaliuoksen levitykseen joka arkipäivä (5 minuuttia)
  5. Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka voivat heikentää paranemista (esim. Diabetes, ääreisvaltimotaudit jne).
  6. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta, koska raskaushormonit voivat pahentaa palovamma-arpia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Silikonisuihke
Levitä spray-silikonia
Muut: silikonisuihke
silikonisuihkeen levitys ennalta määritetylle alueelle 12 viikon välein
Placebo Comparator: Suolaliuos spray
Levitä suolaliuosta
Muut: suolaliuosta
suolaliuossumutteen levittäminen ennalta määritellylle alueelle qd 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verisuonten luokitus, arven korkeus ja palovamman arven väri (suihkesilikoni vs. lumelääke vs. käsittelemätön)
Aikaikkuna: 2 viikon välein 12 viikon ajan
2 viikon välein 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
United States Army Institute of Surgical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-09-041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia