Efficacia del silicone spray nell'alterazione della cicatrice da ustione

Al momento dell'arruolamento nello studio, la cicatrice del paziente verrà valutata utilizzando la categoria di vascolarizzazione della Vancouver Scar Scale. La valutazione della vascolarizzazione è una scala Likert a quattro elementi che valuta la cicatrice come normale (0), rosa (1), rossa (2) o viola (3). L'altezza della cicatrice sarà misurata utilizzando un'unità diagnostica ad ultrasuoni con un trasduttore da 20 MHz.27 Verranno scattate fotografie digitali con una scala di spettro dei colori posta accanto alla cicatrice. L'imaging laser Doppler (LDI) verrà utilizzato per valutare la perfusione della cicatrice nelle regioni di interesse per determinare se il trattamento con spay al silicone comporta cambiamenti misurabili nella perfusione della cicatrice e per stabilire il corso del tempo durante il quale questi cambiamenti possono verificarsi. Verrà quindi creato un modello spray per il paziente utilizzando materiale termoplastico. Consisterà di tre (3) cerchi con un'area di .785 pollici, distanziati di un pollice l'uno dall'altro, che sezionano le aree di prova. Una delle aree verrà trattata con il silicone spray, un'area verrà spruzzata con soluzione salina spray (per fungere da placebo), l'area rimanente non verrà trattata e quindi fungerà da controllo. L'ordine in cui viene trattata ciascuna area sarà determinato utilizzando un blocco randomizzato, allocazione computerizzata sviluppata dallo statistico dello studio. Il silicone spray e la soluzione salina spray verranno applicati tramite contenitori che nascondono il contenuto e ai pazienti non sarà consentito osservare l'applicazione del silicone o della soluzione salina. Sebbene il paziente sarà accecato rispetto alle aree di test a cui sono state applicate sostanze, non ci sarà alcun accecamento rispetto all'area di controllo che non riceve alcun trattamento. Le sostanze verranno applicate da ricercatori qualificati ogni giorno della settimana per un periodo di 12 settimane per garantire che il metodo di applicazione sia coerente. Entrambe le sostanze verranno applicate a una distanza di 1,5 pollici dalla superficie della pelle per un periodo di un secondo. I pazienti saranno istruiti a non lavare l'area trattata per 24 ore e a non applicare indumenti a pressione sull'area. Le aree trattate saranno rivalutate e fotografate ogni due settimane per un periodo di 12 settimane. Il medico che conduce la valutazione iniziale della cicatrice e le rivalutazioni saranno all'oscuro del trattamento della cicatrice. Ogni paziente completerà anche una scala di valutazione della cicatrice.28 La partecipazione del paziente allo studio si concluderà 12 settimane dopo il trattamento iniziale e gli verrà data la possibilità di continuare l'uso del silicone spray, riprendere/iniziare l'uso dell'indumento a pressione o fornire un altro programma di gestione della cicatrice appropriato. Poiché la cicatrice da ustione può richiedere diversi mesi o anni per raggiungere la fase di maturazione della cicatrice, il paziente sarà comunque un candidato per un programma alternativo di gestione della cicatrice se alla conclusione di questo studio non vedrà alcun beneficio dall'uso del silicone spray. Se in qualsiasi momento durante il periodo di 12 settimane il medico determina che la cicatrice sta peggiorando, allora il paziente verrà rimosso dallo studio e offerto un altro programma di gestione della cicatrice.