Eine Studie mit Amrubicin und Carboplatin mit Pegfilgrastim bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Einschlusskriterien:

1. Zytologisch und/oder histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Krankheitsstadium.
2. Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1.
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-1.
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA).
5. QTc-Intervall von ≤450 ms. auf EKG.

6. Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

   • ANC ≥1500 Zellen/Mikroliter
   • Thrombozytenzahl ≥100.000 Zellen/Mikroliter
   • Hämoglobin ≥9 g/dl
   • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x ULN; AST/ALT ≤2,5 x ULN (außer wenn aufgrund von Lebermetastasen, dann ≤5 x ULN)
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
7. Die Patienten müssen in der Lage sein, Wachstumsfaktoren (G-CSF) zu erhalten.
8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ≤ 7 Tage vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden. Wenn eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger wird oder den Verdacht hat, schwanger zu sein, muss sie sich bereit erklären, ihren behandelnden Arzt unverzüglich zu informieren.
9. Patienten ≥18 Jahre.
10. Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein.
11. Patienten müssen in der Lage sein, den Untersuchungscharakter dieser Studie zu verstehen und vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung von SCLC im begrenzten Stadium.
2. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei SCLC (es sei denn, es wurde eine Bestrahlung gegen Hirnmetastasen verabreicht).
3. Aktive Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn (1) die Strahlentherapie ≥ 21 Tage vor der ersten Amrubicin-Dosis abgeschlossen wurde; (2) Nachuntersuchung zeigt kein Fortschreiten der Krankheit; es liegen keine neurologischen Symptome vor und (3) der Patient benötigt keine Steroide.
4. Gemischte kleinzellige/nichtkleinzellige Tumoren oder andere neuroendokrine Lungenkrebsarten.
5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
6. Verdacht auf diffuse idiopathische interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose.
7. Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA).

8. Eines der folgenden ≤6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung:

   • Herzinfarkt;
   • schwere instabile Angina pectoris;
   • anhaltende Herzrhythmusstörung.
9. Familienanamnese mit idiopathischer Kardiomyopathie oder unkontrollierter Herzrhythmusstörung.
10. Behandlung anderer invasiver Krebsarten in den letzten 5 Jahren oder Vorliegen eines aktiven invasiven Krebses jeglicher Art (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebsarten).
11. Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. Blutdruck > 150/90 mmHg, der mit herkömmlichen blutdrucksenkenden Mitteln nicht kontrolliert werden kann).
12. Schwerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung ≤ 28 Tage nach Studienbeginn.
13. Vorgeschichte von seropositivem HIV oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko schwerwiegender neutropenischer Komplikationen erhöhen würden.
14. Gleichzeitige schwere, interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
15. Jeder Zustand, der den Patienten daran hindern würde, die Art und das mit der Studie verbundene Risiko zu verstehen.
16. Verwendung eines nicht zugelassenen Wirkstoffs oder Prüfpräparats ≤ 30 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments. Patienten dürfen während der Teilnahme an dieser Studie keine anderen Prüf- oder Krebsbehandlungen erhalten.