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Reparatur anspruchsvoller Bauchwanddefekte: Strattice(TM) TM in Bauchwandreparatur (StAR) (StAR)

18. September 2013 aktualisiert von: LifeCell

Eine multizentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Reparatur anspruchsvoller Bauchwanddefekte: Strattice(TM) TM bei der Bauchwandreparatur

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz wundbedingter Komplikationen nach der Reparatur, einschließlich des Auftretens/Wiederauftretens von Hernien, zwischen schwierigen Defekten der Bauchwand, die mit Strattice(TM) Reconstructive Tissue Matrix(TM) repariert wurden, und solchen zu vergleichen, die durch eine Standardreparatur behandelt wurden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von Strattice(TM) TM zur Verstärkung der Reparatur das Auftreten dieser Komplikationen nach der Reparatur verringern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Längsschnitt-Crossover-Evaluierung der Reparatur anspruchsvoller Bauchwanddefekte mit Strattice(TM) TM oder einer standardmäßigen chirurgischen Reparatur. Diese Bauchwanddefekte können akut oder chronisch sein und umfassen Mittellinien-, Quer- (einschließlich Flanken-) sowie Pfannenstielschnitte. Die Haut kann geschlossen (Fasziendehiszenz oder Narbenhernie) oder offen (Patient mit offenem Abdomen oder akuter Fasziendehiszenz) mit oder ohne Eviszeration sein. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden und die eine erneute Operation benötigen, um die geplante endgültige Reparatur durchzuführen, oder weil die anfängliche Reparatur innerhalb von 12 Monaten fehlgeschlagen ist, wird eine Reparatur mit Strattice™ TM angeboten (d. h. „gekreuzt“) oder wenn eine solche Reparatur nicht durchgeführt wird, hat der Patient die Studie abgeschlossen. Ein adaptives Studiendesign wird verwendet, um die anfängliche bedingte Aussagekraft der Studie und eine ausgewogene Randomisierung basierend auf den drei Bedingungen (Art des Defekts [Dehiszenz, Hernienreparatur oder offenes Abdomen], Morbidität [POSSUM-Score] und Zeit seit der Exposition von zu validieren Bauchfaszien/Eingeweide) werden verwendet, um die Probanden gleichmäßig auf die Gruppen zu verteilen.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Auftreten von Hernien 12 Monate nach der Reparatur und sekundäre Endpunkte umfassen eine erneute Operation zur Reparatur der Bauchwand innerhalb von 12 Monaten, das Auftreten von Komplikationen, die einen Eingriff (medizinisch oder chirurgisch) innerhalb der ersten 30 Tage nach der Reparatur erfordern, und die Dauer von Krankenhausaufenthalt und Ressourcenverbrauch und alle Ursachen für die Mortalität.

Die Probanden werden eingeschrieben und randomisiert, um eine Strattice(TM) TM -Verstärkung der Reparatur oder Standard-der-Pflege-Reparatur zu erhalten (d.h. Naht allein oder Naht mit resorbierbarem Netz) und zu festgelegten Zeitpunkten verfolgt, um die Reparatur der Inzisionsstelle bei Ereignissen an der Operationsstelle zu beobachten, einschließlich Reoperation und Auftreten von Hernien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Deutschland
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Bochum, Deutschland
        • St. Josef-Hospital
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinikum und Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Giessen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hausham, Deutschland
        • Krankenhaus Agatharied GmbH
      • Heidelberg, Deutschland
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Krankenhaus Salem der Evang. Stadtmission Heidelberg
      • Konstanz, Deutschland
        • Klinikum Konstanz
      • Köln, Deutschland
        • Kliniken der Stadt Köln
      • München, Deutschland
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München, Deutschland
        • Technischen Universität München - Klinikum rechts der Isar
      • Neuss, Deutschland
        • Lukaskrankenhaus
      • Straubing, Deutschland
        • Klinikum St Elisabeth Straubing GmbH
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens Hopital Nord
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Reims, Frankreich
        • CHU Robert Debré
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • St Orsola-Malpighi University Hospital
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Academisch Ziekenhuis Maastrict
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari del Mar
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Sandwell General Hospital
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
        • Raigmore Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary
      • Solihull, Vereinigtes Königreich
        • Heart of England NHS Trust
      • Upton, Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Arrowe Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter), die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben
  • einen chirurgischen Eingriff zur Reparatur eines (potenziell) kontaminierten Bauchwanddefekts von > 3 cm und < 22 cm Länge benötigt, wenn die Eingeweide länger als 15 Tage im Falle eines offenen Abdomens (Haut und Faszien offen) nicht freigelegt wurden.
  • Ist bereit und in der Lage, für alle geplanten und erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien: zum Zeitpunkt der Randomisierung

  • schwere systemische Sepsis
  • offener Eiter in der Wunde, eine Fistel, die zum Zeitpunkt der Operation nicht geschlossen wird, oder ein intraabdomineller Abszess im Operationsbereich,
  • andauernde nekrotisierende Pankreatitis,
  • Ist unter chronischer immunsuppressiver Therapie oder anderen Medikamenten, die die Wundheilung beeinflussen
  • erfordert nur eine kurzfristige vorübergehende Schließung,
  • erfordert ein synthetisches, nicht resorbierbares Netz, um den Bauchwanddefekt zu schließen
  • nicht in der Lage ist, sich einer Vollnarkose zu unterziehen,
  • hat eine andere wichtige Funktionsstörung oder Störung des Organsystems, die den Abschluss der 24-monatigen Studie gefährden würde.
  • Kann sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strattice(TM) TM Reparatur
Strattice(TM) TM wird in die intraperitoneale oder retrorektale Position gelegt, um die Reparatur von Bauchwanddefekten zu unterstützen
Gerät: Strattice(TM) Rekonstruktive Gewebematrix
Strattice(TM) TM wird zur Unterstützung der Reparatur von Bauchwanddefekten eingesetzt
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Reparatur
Der Bauchwanddefekt wird mit den aktuellen Standardbehandlungstechniken repariert, entweder durch Naht allein oder durch Naht mit einem resorbierbaren chirurgischen Netz
Verfahren: Naht/Naht mit resorbierbarem Netz
Der Bauchwanddefekt wird mit Naht allein oder mit einem resorbierbaren Netz mit Naht repariert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hernien
Zeitfenster: Monat 12 nach Reparatur
Das Auftreten von Hernien wird durch klinische Bewertung beurteilt. In Monat 12 und jederzeit während der Studie, wenn ein klinischer Verdacht auf Hernien besteht, wird ein Magnetresonanzbild (MRT) angefertigt.
Monat 12 nach Reparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeCell

Ermittler

  • Hauptermittler: Angus JM Watson, Raigmore Hospital, Inverness Scotland, National Health Service, UK
  • Hauptermittler: Berndt Reith, Klinikum Konstanz, Konstanz Germany
  • Studienstuhl: Johannes Jeekel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFC2009.01.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hernie

Klinische Studien zur Strattice(TM) Rekonstruktive Gewebematrix

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