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Neuropsychologische Wirkungen von Hydrocortison bei Patienten mit partieller Nebenniereninsuffizienz (CSMünchen01)

7. April 2015 aktualisiert von: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Phase-IV-Studie zur Bewertung der neuropsychologischen Wirkungen von Hydrocortison-Substitution bei Patienten mit partieller Nebenniereninsuffizienz nach traumatischer Hirnverletzung oder Subarachnoidalblutung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Hydrocortison-Ersatztherapie bei Patienten mit partiellem Cortisolmangel nach traumatischer Hirnverletzung oder Subarachnoidalblutung auf die kognitive Funktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Interventionsstudie. Der Nutzen des Ersatzes bei partiellem kortikotropem Versagen auf die Gehirnfunktion (Kognition), insbesondere in Fällen mit grenzwertig niedrigen Cortisolspiegeln nach der Stimulation, ist nicht bekannt.

Da Glukokortikoide die hGH-Sekretion beeinflussen könnten, wird außerdem die Wirkung von Hydrocortison auf die hGH-Sekretion, die sich in den IGF-1-Spiegeln widerspiegelt, bewertet. Liegt IGF-1 am Ende der Studie unter 2 SD, wird die hGH-Sekretion zusätzlich durch einen GHRH-Arginin-Test bestimmt.

Eine verbesserte Kognition bei TBI- und SAH-Patienten mit partieller kortikotroper Insuffizienz würde eine neue Behandlungsoption in dieser Population eröffnen, die zu einer besseren Lebensqualität und einem verbesserten Rehabilitationsprozess führen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Bad Aibling, Bavaria, Deutschland, 83043
        • Schon Klinik Bad Aibling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (männlich und weiblich) zwischen 18 und 75 Jahren
  • 1–12 Monate nach TBI oder SAB vor dem Vorscreening
  • Cortisolspiegel 100-180 ng/ml nach Stimulation mit ACTH
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich zugelassenen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit (während der Studienbehandlung)
  • Begleitende oder vorangegangene Hochdosistherapie mit Glukokortikoiden; Eine frühere Behandlung mit Glukokortikoiden wird akzeptiert, wenn sie niedrig dosiert war (d. h. niedriger als die Cushing-Schwelle) und mindestens 3 Monate vor der Studienteilnahme abgesetzt wurde
  • Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder einen seiner Bestandteile
  • Albumin weniger als 2,5 g/dl
  • Verdacht auf oder bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Geplante Behandlung einer Schilddrüsenfunktionsstörung oder eine geplante Änderung der bestehenden Schilddrüsenbehandlung
  • Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet macht.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit neuen Prüfpräparaten
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Änderung der Dosierung eines anderen Arzneimittels, das die kortikotrope Achse oder die kognitive Funktion beeinflussen könnte (z. antidepressive Behandlung) während der letzten 3 Wochen
  • Orale Kontrazeptiva
  • Schwere Störungen der Artikulation, des Sehvermögens oder des Gehörs
  • Im Beobachtungszeitraum geplante elektive Operationen oder medizinische Behandlungen
  • Intensivbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo/20 mg Hydrocortison
Reihenfolge der Studienbehandlung: 7 Tage Placebo gefolgt von 7 Tagen 20 mg Hydrocortison
Arzneimittel: Hydrocortison
20 mg p.o. für 7 Tage (2 Tabletten)
Andere Namen:
  • Hydrocortison GALEN 20 mg
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten po
Andere Namen:
  • P-Tabletten 7 mm Lichtenstein
Aktiver Komparator: 20 mg Hydrocortison/Placebo
Reihenfolge der Studienbehandlung: 7 Tage 20 mg Hydrocortison gefolgt von 7 Tagen Placebo
Arzneimittel: Hydrocortison
20 mg p.o. für 7 Tage (2 Tabletten)
Andere Namen:
  • Hydrocortison GALEN 20 mg
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten po
Andere Namen:
  • P-Tabletten 7 mm Lichtenstein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Punktzahl des Aufmerksamkeitstests (TAP) – interindividuelle Unterschiede
Zeitfenster: Tag -5 bis -0 (vor Beginn der Studienbehandlung), Tag 7 (nach 7 Tagen Behandlung mit Hydrocortison oder Placebo), Tag 14 (nach 7 Tagen Behandlung mit Hydrocortison oder Placebo)
Tag -5 bis -0 (vor Beginn der Studienbehandlung), Tag 7 (nach 7 Tagen Behandlung mit Hydrocortison oder Placebo), Tag 14 (nach 7 Tagen Behandlung mit Hydrocortison oder Placebo)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Punktzahl des Alertness-Tests (TAP) – intraindividuelle Unterschiede
Zeitfenster: Tag -5 bis -0 (vor Beginn der Studienbehandlung), Tag 7 (nach 7 Tagen Behandlung mit Hydrocortison oder Placebo), Tag 14 (nach 7 Tagen Behandlung mit Hydrocortison oder Placebo)
Tag -5 bis -0 (vor Beginn der Studienbehandlung), Tag 7 (nach 7 Tagen Behandlung mit Hydrocortison oder Placebo), Tag 14 (nach 7 Tagen Behandlung mit Hydrocortison oder Placebo)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Günter K. Stalla, Prof. Dr., Max-Planck-Institute, Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-014909-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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