Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mesalamin zur Verringerung der T-Zell-Aktivierung bei einer HIV-Infektion

8. August 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 12-wöchige Mesalamin-Therapie zusätzlich zu einer Standard-HIV-Behandlung die systemische Immunaktivierung und Entzündung bei HIV-infizierten Patienten verringert, was möglicherweise zu einer besseren Erholung des Immunsystems führt. Die Hypothese der Studie lautet, dass eine Verringerung der Entzündung direkt im Darm diese beiden potenziellen Ursachen chronischer Entzündungen verringern kann, was möglicherweise zu einem immunologischen Nutzen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während die meisten HIV-infizierten Patienten mit derzeit verfügbaren HIV-Medikamenten eine nahezu vollständige Virusunterdrückung erreichen können, haben sie immer noch eine um mindestens 10 Jahre kürzere Lebenserwartung als die allgemeine Bevölkerung und sind einem höheren Risiko für Krankheiten ausgesetzt, die mit beschleunigtem Altern einhergehen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und nicht AIDS-definierende Krebsarten. Es wird angenommen, dass anhaltende Entzündungen und Immunaktivierungen dieses erhöhte Risiko antreiben. Trotz der Unterdrückung der viralen Replikation im peripheren Blut durch wirksame HIV-Medikamente wird HIV möglicherweise weiterhin in geringen Mengen von T-Zellen in der Darmschleimhaut exprimiert und kann auch zur Translokation bakterieller Produkte durch die Darmschleimhaut führen, was zu anhaltenden Entzündungen führt . Wir glauben, dass die Verringerung der Entzündung direkt im Darm diese beiden potenziellen Ursachen chronischer Entzündungen verringern kann, was möglicherweise zu einem immunologischen Nutzen führt. Mesalamin ist ein orales entzündungshemmendes Medikament zur Behandlung von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, wirkt lokal auf das Darmgewebe, um Entzündungen zu verringern, und ist mit sehr wenigen Nebenwirkungen verbunden. Wenn die Mesalamin-Therapie in unserer Studie die Immunaktivierung und Entzündung reduziert, würde dies größere Studien veranlassen, um zu sehen, ob Mesalamin klinische Ergebnisse wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Mortalität in diesem Umfeld verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-Infektion, dokumentiert durch ein lizenziertes ELISA-Testkit und bestätigt durch Western Blot zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt.
  2. Stabile antiretrovirale Therapie für mindestens 6 Monate.
  3. Screening der CD4+ T-Zellzahl unter 350 Zellen/mm3
  4. Alle verfügbaren CD4+ T-Zellzahlen im letzten Jahr und beim Screening < 350 Zellen/mm3
  5. Screening von HIV-RNA-Konzentrationen im Plasma unterhalb der Nachweisgrenze (< 40 Kopien RNA/ml).
  6. Alle verfügbaren Plasma-HIV-RNA-Spiegel innerhalb des letzten Jahres unterhalb der Nachweisgrenze. Isoliert nachweisbare Werte < 500 c/ml sind zulässig, wenn HIV-RNA-Spiegel vor und nach diesem Zeitpunkt nicht nachweisbar sind.
  7. > 90 % Therapietreue innerhalb der vorangegangenen 30 Tage, ermittelt durch Selbstauskunft.
  8. Teilnahmeberechtigt sind sowohl männliche als auch weibliche Probanden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die beabsichtigen, die antiretrovirale Therapie in den nächsten 24 Wochen aus irgendeinem Grund zu ändern.
  2. Schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt oder elterliche Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate erfordert.
  3. Exposition gegenüber einem immunmodulatorischen Medikament in den letzten 16 Wochen.
  4. Aktive Hepatitis C oder Hepatitis B, die in den folgenden 24 Wochen behandelt werden muss.
  5. Screening absolute Neutrophilenzahl < 1.000 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3, Hgb < 8 mg/dL
  6. Pankreatitis oder Lipase größer als das 2-fache der oberen Normgrenze.
  7. Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min
  8. Erhöhte Transaminasen um mehr als das 2,5-fache der oberen Normgrenze.
  9. Nachweis einer dekompensierten Zirrhose, Herzinsuffizienz.
  10. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Vier Placebo-Kapseln einmal täglich (1,5 g/Tag) für die ersten 12 Wochen, PO (durch den Mund).

Vier Mesalamin-Kapseln einmal täglich (1,5 g/d) für weitere 12 Wochen, PO (oral).
Experimental: Mesalamin
Arzneimittel: Mesalamin (5-Aminosalicylsäure, Apriso)

Vier Mesalamin-Kapseln einmal täglich (1,5 Gramm/Tag) für die ersten 12 Wochen, PO (durch den Mund).

Vier Placebo-Kapseln einmal täglich (1,5 g/Tag) für weitere 12 Wochen, PO (oral).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Log(10) Veränderung in % aktivierter (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-Zellen während der ersten 12 Studienwochen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Woche 0, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Log(10) Veränderung in % aktivierter (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-Zellen nach Behandlungsüberkreuzung
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Log(10) Veränderung des Prozentsatzes aktivierter T-Zellen während der zweiten 12 Wochen der Studie
Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bausch Health Americas, Inc.
California HIV/AIDS Research Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 164320

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten