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Mesalamin zur Verringerung der T-Zell-Aktivierung bei einer HIV-Infektion

8. August 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 12-wöchige Mesalamin-Therapie zusätzlich zu einer Standard-HIV-Behandlung die systemische Immunaktivierung und Entzündung bei HIV-infizierten Patienten verringert, was möglicherweise zu einer besseren Erholung des Immunsystems führt. Die Hypothese der Studie lautet, dass eine Verringerung der Entzündung direkt im Darm diese beiden potenziellen Ursachen chronischer Entzündungen verringern kann, was möglicherweise zu einem immunologischen Nutzen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die meisten HIV-infizierten Patienten mit derzeit verfügbaren HIV-Medikamenten eine nahezu vollständige Virusunterdrückung erreichen können, haben sie immer noch eine um mindestens 10 Jahre kürzere Lebenserwartung als die allgemeine Bevölkerung und sind einem höheren Risiko für Krankheiten ausgesetzt, die mit beschleunigtem Altern einhergehen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und nicht AIDS-definierende Krebsarten. Es wird angenommen, dass anhaltende Entzündungen und Immunaktivierungen dieses erhöhte Risiko antreiben. Trotz der Unterdrückung der viralen Replikation im peripheren Blut durch wirksame HIV-Medikamente wird HIV möglicherweise weiterhin in geringen Mengen von T-Zellen in der Darmschleimhaut exprimiert und kann auch zur Translokation bakterieller Produkte durch die Darmschleimhaut führen, was zu anhaltenden Entzündungen führt . Wir glauben, dass die Verringerung der Entzündung direkt im Darm diese beiden potenziellen Ursachen chronischer Entzündungen verringern kann, was möglicherweise zu einem immunologischen Nutzen führt. Mesalamin ist ein orales entzündungshemmendes Medikament zur Behandlung von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, wirkt lokal auf das Darmgewebe, um Entzündungen zu verringern, und ist mit sehr wenigen Nebenwirkungen verbunden. Wenn die Mesalamin-Therapie in unserer Studie die Immunaktivierung und Entzündung reduziert, würde dies größere Studien veranlassen, um zu sehen, ob Mesalamin klinische Ergebnisse wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Mortalität in diesem Umfeld verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-Infektion, dokumentiert durch ein lizenziertes ELISA-Testkit und bestätigt durch Western Blot zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt.
  2. Stabile antiretrovirale Therapie für mindestens 6 Monate.
  3. Screening der CD4+ T-Zellzahl unter 350 Zellen/mm3
  4. Alle verfügbaren CD4+ T-Zellzahlen im letzten Jahr und beim Screening < 350 Zellen/mm3
  5. Screening von HIV-RNA-Konzentrationen im Plasma unterhalb der Nachweisgrenze (< 40 Kopien RNA/ml).
  6. Alle verfügbaren Plasma-HIV-RNA-Spiegel innerhalb des letzten Jahres unterhalb der Nachweisgrenze. Isoliert nachweisbare Werte < 500 c/ml sind zulässig, wenn HIV-RNA-Spiegel vor und nach diesem Zeitpunkt nicht nachweisbar sind.
  7. > 90 % Therapietreue innerhalb der vorangegangenen 30 Tage, ermittelt durch Selbstauskunft.
  8. Teilnahmeberechtigt sind sowohl männliche als auch weibliche Probanden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die beabsichtigen, die antiretrovirale Therapie in den nächsten 24 Wochen aus irgendeinem Grund zu ändern.
  2. Schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt oder elterliche Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate erfordert.
  3. Exposition gegenüber einem immunmodulatorischen Medikament in den letzten 16 Wochen.
  4. Aktive Hepatitis C oder Hepatitis B, die in den folgenden 24 Wochen behandelt werden muss.
  5. Screening absolute Neutrophilenzahl < 1.000 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3, Hgb < 8 mg/dL
  6. Pankreatitis oder Lipase größer als das 2-fache der oberen Normgrenze.
  7. Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min
  8. Erhöhte Transaminasen um mehr als das 2,5-fache der oberen Normgrenze.
  9. Nachweis einer dekompensierten Zirrhose, Herzinsuffizienz.
  10. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Vier Placebo-Kapseln einmal täglich (1,5 g/Tag) für die ersten 12 Wochen, PO (durch den Mund).

Vier Mesalamin-Kapseln einmal täglich (1,5 g/d) für weitere 12 Wochen, PO (oral).
Experimental: Mesalamin
Arzneimittel: Mesalamin (5-Aminosalicylsäure, Apriso)

Vier Mesalamin-Kapseln einmal täglich (1,5 Gramm/Tag) für die ersten 12 Wochen, PO (durch den Mund).

Vier Placebo-Kapseln einmal täglich (1,5 g/Tag) für weitere 12 Wochen, PO (oral).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Log(10) Veränderung in % aktivierter (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-Zellen während der ersten 12 Studienwochen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Woche 0, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Log(10) Veränderung in % aktivierter (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-Zellen nach Behandlungsüberkreuzung
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Log(10) Veränderung des Prozentsatzes aktivierter T-Zellen während der zweiten 12 Wochen der Studie
Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.
California HIV/AIDS Research Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 164320

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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