Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesalamin för att minska T-cellsaktivering vid HIV-infektion

8 augusti 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Syftet med denna studie är att avgöra om 12 veckors mesalaminbehandling som lagts till en standard HIV-behandling minskar systemisk immunaktivering och inflammation hos HIV-infekterade patienter, vilket möjligen kan resultera i bättre återhämtning av immunsystemet. Studiens hypotes är att minskad inflammation direkt i tarmen kan minska båda dessa potentiella orsaker till kronisk inflammation, vilket potentiellt kan resultera i en immunologisk fördel.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Medan de flesta hiv-infekterade patienter nu kan uppnå nästan fullständig virusdämpning på för närvarande tillgängliga hiv-mediciner, har de fortfarande minst 10 år kortare förväntad livslängd än befolkningen i allmänhet och löper högre risk för sjukdomar associerade med accelererat åldrande inklusive hjärt- och kärlsjukdomar och icke-aids-definierande cancerformer. Ihållande inflammation och immunaktivering tros leda till denna ökade risk. Trots undertryckande av virusreplikation i perifert blod av effektiva HIV-läkemedel, kan HIV fortsätta att uttryckas i låga nivåer av T-celler i tarmens slemhinna och kan också resultera i translokation av bakteriella produkter över tarmens slemhinna, vilket leder till ihållande inflammation . Vi tror att minskning av inflammation direkt i tarmen kan minska båda dessa potentiella orsaker till kronisk inflammation, vilket potentiellt kan resultera i en immunologisk fördel. Mesalamin är ett oralt antiinflammatoriskt läkemedel som används för att behandla patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, verkar lokalt på tarmvävnaden för att minska inflammation och är förknippat med mycket få biverkningar. Om mesalaminterapi minskar immunaktivering och inflammation i vår studie, skulle det leda till större studier för att se om mesalamin minskar kliniska resultat som hjärt-kärlsjukdom, cancer och dödlighet i denna miljö.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
33

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1-infektion, som dokumenterats av någon licensierad ELISA-testsats och bekräftad med Western blot när som helst innan studiestart.
  2. Stabil antiretroviral behandling i minst 6 månader.
  3. Screening av CD4+ T-cellantal under 350 celler/mm3
  4. Alla tillgängliga CD4+ T-celler under det senaste året och vid screening <350 celler/mm3
  5. Screening av hiv-RNA-nivåer i plasma under detektionsnivån (< 40 kopior RNA/ml).
  6. Alla tillgängliga plasma HIV RNA nivåer under det senaste året under detektionsnivån. Isolerade detekterbara värden < 500 c/ml är tillåtna om hiv-RNA-nivåer före och efter denna tidpunkt inte kan detekteras.
  7. >90 % följsamhet till terapi under de föregående 30 dagarna, enligt självrapportering.
  8. Både manliga och kvinnliga ämnen är behöriga. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest vid screening och samtycka till att använda en preventivmetod med dubbelbarriär under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som av någon anledning har för avsikt att ändra antiretroviral behandling under de kommande 24 veckorna.
  2. Allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller föräldrarnas antibiotika inom de föregående 3 månaderna.
  3. Exponering för något immunmodulerande läkemedel under de senaste 16 veckorna.
  4. Aktiv hepatit C eller hepatit B som kommer att kräva behandling under de efterföljande 24 veckorna.
  5. Screening av absolut neutrofilantal <1 000 celler/mm3, trombocytantal <50 000 celler/mm3, Hgb < 8mg/dL
  6. Pankreatit eller lipas större än 2 gånger den övre normalgränsen.
  7. Njurinsufficiens med kreatininclearance mindre än 50 ml/min
  8. Förhöjda transaminaser större än 2,5 gånger den övre normalgränsen.
  9. Bevis på dekompenserad cirros, hjärtsvikt.
  10. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo

Fyra placebokapslar en gång dagligen (1,5 g/d) under de första 12 veckorna, PO (genom munnen).

Fyra mesalaminkapslar en gång dagligen (1,5 g/d) i ytterligare 12 veckor, PO (genom munnen).
Experimentell: Mesalamin
Läkemedel: Mesalamin (5-aminosalicylsyra, Apriso)

Fyra mesalaminkapslar en gång dagligen (1,5 gram/dag) under de första 12 veckorna, PO (genom munnen).

Fyra placebokapslar en gång dagligen (1,5 g/d) i ytterligare 12 veckor, PO (genom munnen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Logg(10) förändring i % aktiverade (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-celler under de första 12 veckorna av studien
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12
Vecka 0, Vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Logg(10) förändring i % aktiverade (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-celler efter behandlingsövergång
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24
Log(10) förändring i procentandelen aktiverade T-celler under de andra 12 veckorna av studien
Vecka 12, Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Bausch Health Americas, Inc.
California HIV/AIDS Research Program

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 164320

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar