Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesalamin for å redusere T-celleaktivering ved HIV-infeksjon

8. august 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco
Målet med denne studien er å finne ut om 12 uker med mesalaminbehandling lagt til en standard HIV-behandling reduserer systemisk immunaktivering og betennelse hos HIV-infiserte pasienter, noe som muligens resulterer i bedre restitusjon av immunsystemet. Studiens hypotese er at redusert betennelse direkte i tarmen kan redusere begge disse potensielle årsakene til kronisk betennelse, noe som potensielt kan resultere i en immunologisk fordel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mens de fleste HIV-infiserte pasienter nå kan oppnå nesten fullstendig viral undertrykkelse på nåværende tilgjengelige HIV-medisiner, har de fortsatt minst 10 år kortere forventet levealder enn befolkningen generelt og har høyere risiko for sykdommer assosiert med akselerert aldring, inkludert hjerte- og karsykdommer og ikke-AIDS-definerende kreftformer. Vedvarende betennelse og immunaktivering antas å drive denne økte risikoen. Til tross for undertrykkelse av viral replikasjon i perifert blod av effektive HIV-medisiner, kan HIV fortsette å bli uttrykt ved lave nivåer av T-celler i slimhinnen i tarmen og kan også føre til translokasjon av bakterielle produkter over slimhinnen i tarmen, og forårsake vedvarende betennelse . Vi tror at reduksjon av betennelse direkte i tarmen kan redusere begge disse potensielle årsakene til kronisk betennelse, noe som potensielt kan resultere i en immunologisk fordel. Mesalamin er et oralt antiinflammatorisk legemiddel som brukes til å behandle pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, virker lokalt på tarmvevet for å redusere betennelse, og er assosiert med svært få bivirkninger. Hvis mesalaminterapi reduserer immunaktivering og betennelse i vår studie, vil det føre til større studier for å se om mesalamin reduserer kliniske utfall som kardiovaskulær sykdom, kreft og dødelighet i denne innstillingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-1-infeksjon, som dokumentert av ethvert lisensiert ELISA-testsett og bekreftet med Western blot når som helst før studiestart.
  2. Stabil antiretroviral behandling i minst 6 måneder.
  3. Screening av CD4+ T-celletall under 350 celler/mm3
  4. Alle tilgjengelige CD4+ T-celletall det siste året og ved screening <350 celler/mm3
  5. Screening av plasma HIV RNA-nivåer under deteksjonsnivået (< 40 kopier RNA/ml).
  6. Alle tilgjengelige plasma HIV RNA nivåer i løpet av det siste året under deteksjonsnivået. Isolerte detekterbare verdier < 500 c/ml er tillatt hvis HIV RNA-nivåer før og etter dette tidspunktet ikke kan påvises.
  7. >90 % etterlevelse av terapi i løpet av de foregående 30 dagene, bestemt ved egenrapportering.
  8. Både mannlige og kvinnelige fag er kvalifisert. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og samtykke i å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har til hensikt å endre antiretroviral behandling i løpet av de neste 24 ukene uansett årsak.
  2. Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse eller foreldrenes antibiotika innen de foregående 3 måneder.
  3. Eksponering for immunmodulerende legemidler de siste 16 ukene.
  4. Aktiv hepatitt C eller hepatitt B som vil kreve behandling i de påfølgende 24 ukene.
  5. Screening av absolutt nøytrofiltall <1 000 celler/mm3, antall blodplater <50 000 celler/mm3, Hgb < 8mg/dL
  6. Pankreatitt eller lipase større enn 2 ganger øvre normalgrense.
  7. Nyreinsuffisiens med kreatininclearance mindre enn 50 ml/min
  8. Forhøyede transaminaser større enn 2,5 ganger øvre normalgrense.
  9. Bevis på dekompensert cirrhose, hjertesvikt.
  10. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo

Fire placebokapsler én gang daglig (1,5 g/d) de første 12 ukene, PO (gjennom munnen).

Fire mesalaminkapsler én gang daglig (1,5 g/d) i ytterligere 12 uker, PO (gjennom munnen).
Eksperimentell: Mesalamin
Legemiddel: Mesalamin (5-aminosalisylsyre, Apriso)

Fire mesalaminkapsler én gang daglig (1,5 gram/dag) de første 12 ukene, PO (gjennom munnen).

Fire placebokapsler én gang daglig (1,5 g/d) i ytterligere 12 uker, PO (gjennom munnen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Logg(10) endring i % aktiverte (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-celler i løpet av de første 12 ukene av studien
Tidsramme: Uke 0, uke 12
Uke 0, uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Logg(10) Endring i % aktiverte (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-celler etter behandlingsovergang
Tidsramme: Uke 12, uke 24
Logg(10) endring i prosentandelen aktiverte T-celler i løpet av de andre 12 ukene av studien
Uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bausch Health Americas, Inc.
California HIV/AIDS Research Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 164320

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger