Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Plasmaspiegel von Medikamenten nach einer Einzeldosis von PF-04995274 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
17. September 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine erste am Menschen durchgeführte Phase-1-Studie mit eskalierender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-04995274 nach Verabreichung einzelner oraler Dosen an gesunde erwachsene Probanden
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von PF-04995274 nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde Freiwillige zu bewerten und die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma nach einer Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von PF-04995274 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für alle Kohorten gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die nicht gebärfähig sind. (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Herzfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, identifiziert wurden).
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter. Weibliche Probanden müssen ein nicht gebärfähiges Potenzial haben, das durch eine chirurgische Sterilisation in der Vorgeschichte (z. B. Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder einen postmenopausalen Status (vollständiges Ausbleiben der Menstruation für mindestens zwei aufeinanderfolgende Jahre) und eine erhöhte FSH-Konzentration bei Frauen zwischen 45 und 55 definiert ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Einzeldosis 3-Perioden interleaved Cross-Over mit Placebo-Substitution
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Geplante einzelne PO-Dosen von 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg von PF-04995274, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg eskalieren.
Geplante PO-Einzeldosen von 0,5 mg, 5 mg, 50 mg von PF-04995274, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg ansteigen, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg ansteigen.
Geplante orale Einzeldosen von 120 mg und 210 mg von PF-04995274
einzelne PO-Dosis von PF-04995274; Die Dosierung ist anhand von Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten festzulegen
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Experimental: Kohorte 2
Einzeldosis 4-Perioden Interleaved Cross-Over, Placebo-Substitution, mit Lebensmitteleffekt
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Geplante einzelne PO-Dosen von 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg von PF-04995274, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg eskalieren.
Geplante PO-Einzeldosen von 0,5 mg, 5 mg, 50 mg von PF-04995274, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg ansteigen, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg ansteigen.
Geplante orale Einzeldosen von 120 mg und 210 mg von PF-04995274
einzelne PO-Dosis von PF-04995274; Die Dosierung ist anhand von Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten festzulegen
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Experimental: Kohorte 3
Einzeldosis 4-Perioden-Crossover, Placebo-Insertion, mit Lebensmitteleffekt
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Geplante einzelne PO-Dosen von 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg von PF-04995274, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg eskalieren.
Geplante PO-Einzeldosen von 0,5 mg, 5 mg, 50 mg von PF-04995274, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg ansteigen, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg ansteigen.
Geplante orale Einzeldosen von 120 mg und 210 mg von PF-04995274
einzelne PO-Dosis von PF-04995274; Die Dosierung ist anhand von Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten festzulegen
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Experimental: Optionale Kohorte 4
Einzeldosis 3-Perioden-Crossover mit Placebo-Substitution
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Geplante einzelne PO-Dosen von 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg von PF-04995274, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg eskalieren.
Geplante PO-Einzeldosen von 0,5 mg, 5 mg, 50 mg von PF-04995274, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg ansteigen, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg ansteigen.
Geplante orale Einzeldosen von 120 mg und 210 mg von PF-04995274
einzelne PO-Dosis von PF-04995274; Die Dosierung ist anhand von Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten festzulegen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsendpunkte (AEs, Vitalfunktionen (Blutdruck im Liegen und Stehen, PR), Dreifach-EKG, 8 Stunden Herztelemetrie nach der Einnahme, klinische Sicherheitslaborendpunkte, Digit Symbol Substitution Test (DSST), Drug Effect Questionnaire (DEQ), Clinical
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Einnahme
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bis zu 21 Tage nach der Einnahme
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Prüfungen)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Einnahme
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bis zu 21 Tage nach der Einnahme
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf und t1/2 von PF 04995274, je nach Datenlage.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Einnahme
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bis zu 7 Tage nach der Einnahme
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf und t1/2 von PF 05082547, je nach Datenlage.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Einnahme
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bis zu 7 Tage nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma-Aldosteronkonzentrationen
Zeitfenster: bis 1 Tag nach der Dosierung
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bis 1 Tag nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B1661001
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