Vergleich der sekretinverstärkten Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (S-MRCP) mit dem endoskopischen Pankreasfunktionstest (ePFT) bei der Diagnose einer exokrinen Pankreasinsuffizienz
Vergleich der sekretinverstärkten MRCP mit endoskopischen Pankreasfunktionstests zur Diagnose einer exokrinen Insuffizienz bei Patienten, die sich einer Pankreaskrebsresektion unterzogen haben
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Gewebebestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
- Mindestens 3 Monate vor der Einschreibung wurde eine chirurgische Resektion wegen eines Adenokarzinoms durchgeführt
- Melden Sie mehr als 3x/Woche starke Bauchschmerzen/Blähungen oder Steatorrhoe oder weisen Sie einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % des BMI vor der Operation auf.
- Geplant für EGD/EUS zur Untersuchung der oben genannten klinischen Indikatoren.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Strahlentherapie des Abdomens vor der Operation
- Jede Kontraindikation für eine MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf implantierte Metallgeräte (z. B. Herzschrittmacher, Berry-Aneurysma-Clips, Nervenstimulator, Cochlea-Implantate oder Metall im Auge)
- Vorhandensein eines Pankreasgangstents
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor dem Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
- Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle Studie
- Kreatinin größer als 2,0
- Signifikante Lebererkrankung, Lebermassen oder Anzeichen einer portalen Hypertonie
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Sekretin
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Sekretin
Einarmig (offenes Etikett).
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Zwölf Patienten werden einer S-MRCP mit einer Dosis von 0,2 µg/kg pro Untersuchung unterzogen.
Secretin, bereitgestellt von der Repligen Corporation, wird durch intravenöse Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer 30-sekündigen Spülung mit Kochsalzlösung.
Die maximale Sekretindosis beträgt 18,5 µg.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt: Korrelation zwischen S-MRCP und ePFT
Zeitfenster: 30 Tage
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Das primäre Ergebnis, das wir messen werden, wird die Korrelation zwischen der Füllung des Zwölffingerdarms bei S-MRCP (ausgedrückt als Prozentsatz der Änderung des Gangvolumens gegenüber dem Ausgangswert und den Maximalwerten nach Sekretinverabreichung) mit der maximalen Bikarbonatkonzentration aus ePFT sein.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Harold Frucht, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Exokrine Pankreasinsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Sekretin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAC7911
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