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Vergleich der sekretinverstärkten Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (S-MRCP) mit dem endoskopischen Pankreasfunktionstest (ePFT) bei der Diagnose einer exokrinen Pankreasinsuffizienz

29. Juni 2012 aktualisiert von: Columbia University

Vergleich der sekretinverstärkten MRCP mit endoskopischen Pankreasfunktionstests zur Diagnose einer exokrinen Insuffizienz bei Patienten, die sich einer Pankreaskrebsresektion unterzogen haben

Ziel unserer Studie ist es, S-MRCP im Vergleich zur direkten Pankreasfunktion zu bewerten, um die exokrine Pankreasfunktion bei Patienten zu messen, deren Symptome auf eine Insuffizienz verdächtig sind. Wir gehen davon aus, dass die S-MRCP-Bildgebungsparameter gut mit der direkten exokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse korrelieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Resektion bietet die einzige Hoffnung auf Heilung des Pankreas-Adenokarzinoms. Während die perioperativen Sterblichkeitsraten in den letzten Jahren zurückgegangen sind, ist die Pankreasresektion immer noch mit erheblicher postoperativer Mangelernährung, Maldigestion und Glukosetoleranz verbunden, meist als Folge einer Pankreasinsuffizienz. Die Quantifizierung der individuellen Bauchspeicheldrüsenfunktion bleibt eine Herausforderung, ist jedoch für die Verbesserung des Überlebens und der Lebensqualität von Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten von entscheidender Bedeutung. Die sekretinverstärkte Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (S-MRCP) hat sich in jüngster Zeit als eine weithin akzeptierte nichtinvasive Technik zur Beurteilung morphologischer Veränderungen in den Pankreasgängen sowie der funktionellen Sekretionskapazität der Drüse herausgestellt. Das Ziel unserer Studie ist die Bewertung von S-MRCP als Mittel zur Beurteilung einer exokrinen Pankreasinsuffizienz. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie an zwölf Patienten, die sich einer Pankreasresektion unterzogen haben und Symptome von Bauchschmerzen, Steatorrhoe oder Gewichtsverlust aufweisen. Wir werden quantitative Parameter von S-MRCP (maximale Änderung des Pankreasgangdurchmessers und -volumens vor und nach Sekretinverabreichung) mit endoskopischen Pankreasfunktionstests (maximale Bicarbonatkonzentration im Zwölffingerdarmaspirat nach Sekretinverabreichung) vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Gewebebestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
  • Mindestens 3 Monate vor der Einschreibung wurde eine chirurgische Resektion wegen eines Adenokarzinoms durchgeführt
  • Melden Sie mehr als 3x/Woche starke Bauchschmerzen/Blähungen oder Steatorrhoe oder weisen Sie einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % des BMI vor der Operation auf.
  • Geplant für EGD/EUS zur Untersuchung der oben genannten klinischen Indikatoren.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Strahlentherapie des Abdomens vor der Operation
  • Jede Kontraindikation für eine MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf implantierte Metallgeräte (z. B. Herzschrittmacher, Berry-Aneurysma-Clips, Nervenstimulator, Cochlea-Implantate oder Metall im Auge)
  • Vorhandensein eines Pankreasgangstents
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor dem Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle Studie
  • Kreatinin größer als 2,0
  • Signifikante Lebererkrankung, Lebermassen oder Anzeichen einer portalen Hypertonie
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Sekretin
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sekretin
Einarmig (offenes Etikett).
Zwölf Patienten werden einer S-MRCP mit einer Dosis von 0,2 µg/kg pro Untersuchung unterzogen. Secretin, bereitgestellt von der Repligen Corporation, wird durch intravenöse Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer 30-sekündigen Spülung mit Kochsalzlösung. Die maximale Sekretindosis beträgt 18,5 µg.
Andere Namen:
  • RG1068

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Korrelation zwischen S-MRCP und ePFT
Zeitfenster: 30 Tage
Das primäre Ergebnis, das wir messen werden, wird die Korrelation zwischen der Füllung des Zwölffingerdarms bei S-MRCP (ausgedrückt als Prozentsatz der Änderung des Gangvolumens gegenüber dem Ausgangswert und den Maximalwerten nach Sekretinverabreichung) mit der maximalen Bikarbonatkonzentration aus ePFT sein.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harold Frucht, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Synthetisches menschliches Sekretin

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