Comparación de la colangiopancreatografía por resonancia magnética realzada con secretina (S-MRCP) con la prueba de función pancreática endoscópica (ePFT) en el diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina
Comparación de la CPRM mejorada con secretina con las pruebas endoscópicas de la función pancreática para el diagnóstico de la insuficiencia exocrina en pacientes que se han sometido a una resección del cáncer de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Diagnóstico confirmado por tejido de adenocarcinoma de páncreas
- Sometido a resección quirúrgica por adenocarcinoma no menos de 3 meses antes de la inscripción
- Informar dolor/distensión abdominal significativo o esteatorrea >3x/semana o demostrar pérdida de peso correspondiente a >10% del IMC previo a la cirugía.
- Programado para EGD/EUS para investigar los indicadores clínicos anteriores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier radioterapia en el abdomen antes de la cirugía.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluidos, entre otros, dispositivos metálicos implantados (p. marcapasos, clips de aneurisma de bayas, estimulador neural, implantes cocleares o metal en el ojo)
- Presencia de stent en conducto pancreático
- Tratamiento con un fármaco en investigación en el mes anterior al día de la administración del fármaco del estudio
- Inscripción actual en cualquier otro estudio de intervención
- Creatinina superior a 2,0
- Enfermedad hepática significativa, masas hepáticas o evidencia de hipertensión portal
- El embarazo
- Antecedentes de sensibilidad a la secretina.
- No querer o no poder firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secretina
Brazo único (etiqueta abierta).
|
Doce pacientes serán sometidos a S-MRCP, a una dosis de 0,2 ug/kg por examen.
La secretina, proporcionada por Repligen Corporation, se administrará mediante una inyección en bolo IV durante 30 segundos, seguida de un lavado con solución salina de 30 segundos.
La dosis máxima de secretina será de 18,5 ug.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado primario: correlación entre S-MRCP con ePFT
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El resultado principal que mediremos será la correlación entre el llenado duodenal en S-MRCP (expresado como porcentaje de cambio de volumen del conducto desde el valor inicial y los valores máximos después de la administración de secretina) con la concentración máxima de bicarbonato de ePFT.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Harold Frucht, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Insuficiencia pancreática exocrina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Secretina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAAC7911
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .