Confronto tra la colangiopancreatografia a risonanza magnetica potenziata dalla secretina (S-MRCP) e il test di funzionalità pancreatica endoscopica (ePFT) nella diagnosi dell'insufficienza pancreatica esocrina
Confronto tra MRCP potenziato con secretina e test di funzionalità pancreatica endoscopica nella diagnosi di insufficienza esocrina in pazienti sottoposti a resezione del cancro del pancreas
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Diagnosi confermata dal tessuto di adenocarcinoma pancreatico
- Resezione chirurgica per adenocarcinoma non meno di 3 mesi prima dell'arruolamento
- Segnalare dolore/gonfiore addominale significativo o steatorrea > 3 volte/settimana o dimostrare una perdita di peso corrispondente a > 10% del BMI preoperatorio.
- Previsto per EGD/EUS per indagare sugli indicatori clinici di cui sopra.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi radioterapia all'addome prima dell'intervento chirurgico
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi ma non limitati a dispositivi metallici impiantati (ad es. pacemaker, clip per aneurisma a bacca, stimolatore neurale, impianti cocleari o metallo negli occhi)
- Presenza di stent del dotto pancreatico
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima del giorno della somministrazione del farmaco in studio
- Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio interventistico
- Creatinina maggiore di 2.0
- Malattia epatica significativa, masse epatiche o evidenza di ipertensione portale
- Gravidanza
- Storia di sensibilità alla secretina
- Riluttanza o impossibilità a firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Secretina
Braccio singolo (etichetta aperta).
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Dodici pazienti saranno sottoposti a S-MRCP, alla dose di 0,2 ucg/kg per esame.
La secretina, fornita dalla Repligen Corporation, verrà somministrata mediante iniezione in bolo IV per 30 secondi seguita da un lavaggio con soluzione salina di 30 secondi.
La dose massima di secretina sarà di 18,5 ucg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito primario: correlazione tra S-MRCP con ePFT
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'esito primario che misureremo sarà la correlazione tra il riempimento duodenale su S-MRCP (espresso come percentuale di variazione del volume del dotto rispetto al basale e ai valori massimi dopo la somministrazione di secretina) con la concentrazione massima di bicarbonato da ePFT.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harold Frucht, MD, Columbia University
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Insufficienza pancreatica esocrina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Secretina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAC7911
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