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Eine Studie zu pegyliertem Interferon Alfa-2a und Lamivudin bei Patienten mit HBeAg-negativem chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)

15. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 48 Wochen verzweigtem pegyliertem Interferon Alfa-2a (PEG-IFN, RO 25-8310) mit 40 kD im Vergleich zu 96 Wochen PEG-IFN, allein oder in Kombination mit 100 mg Lamivudin 48 Wochen bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit zweier unterschiedlicher Behandlungsdauern mit pegyliertem Interferon (PEG-IFN) alfa-2a bei Teilnehmern mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negativem chronischem Hepatitis-B-Virus (HBV) verglichen. Außerdem wird die Behandlung mit PEG-IFN alfa 2a allein und in Kombination mit Lamivudin (LAM) verglichen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1–2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italien, 81100
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Napoli, Campania, Italien, 80135
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
      • Castellana Grotte, Puglia, Italien, 70013
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
      • Verona, Veneto, Italien, 37134

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–70 Jahren;
  • HBeAg-negative chronische Hepatitis B seit >/=6 Monaten;
  • Lebererkrankung im Zusammenhang mit chronischer Hepatitis B.

Ausschlusskriterien:

  • Interferonbasierte, systemische Anti-HBV-, antivirale, antineoplastische oder immunmodulatorische Therapie </=12 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  • Nichtansprechen auf eine frühere Interferontherapie;
  • Koinfektion mit Hepatitis A, C oder D oder mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  • hepatozellulärer Krebs;
  • kompensierte (Kind A, Punktzahl 6) oder dekompensierte Lebererkrankung (Kind B oder C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PEG-IFN48
Behandlung mit PEG-IFN bei Teilnehmern mit HBeAg-negativem chronischem Hepatitis-B-Virus über 48 Wochen.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 180 µg
PEG-IFN alfa-2a 180 Mikrogramm (mcg) wurde einmal wöchentlich von Woche 0 bis 48 subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys®
Experimental: PEG-IFN96
Behandlung mit PEG-IFN bei Teilnehmern mit HBeAg-negativem chronischem Hepatitis-B-Virus über 48 Wochen, gefolgt von einer weiteren 48-wöchigen PEG-IFN-Behandlung (insgesamt 96 Behandlungswochen).
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 180 µg
PEG-IFN alfa-2a 180 Mikrogramm (mcg) wurde einmal wöchentlich von Woche 0 bis 48 subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 135 µg
PEG-IFN alfa-2a 135 µg wurde von Woche 49 bis 96 einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys®
Experimental: PEG-IFN+LAM96
Behandlung mit PEG-IFN und Lamivudin bei Teilnehmern mit HBeAg-negativem chronischem Hepatitis-B-Virus über 48 Wochen, gefolgt von 48 Wochen ausschließlicher PEG-IFN-Behandlung (insgesamt 96 Behandlungswochen).
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 180 µg
PEG-IFN alfa-2a 180 Mikrogramm (mcg) wurde einmal wöchentlich von Woche 0 bis 48 subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 135 µg
PEG-IFN alfa-2a 135 µg wurde von Woche 49 bis 96 einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Lamivudin (LAM)
Lamivudin 100 Milligramm (mg) wurde von Woche 0 bis 48 täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums die kombinierte Reaktion erreichten
Zeitfenster: Am Ende der 48-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Die kombinierte Reaktion wurde als Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT) plus Senkung der Desoxyribo-Nukleinsäure (DNA)-Spiegel des Hepatitis-B-Virus (HBV) auf <20.000 Kopien/ml (<3.400 IU/ml) definiert und am Ende der 48-jährigen Studie gemessen. Woche Nachbeobachtungszeitraum. Teilnehmer, bei denen 48-wöchige Nachbeobachtungsmessungen fehlten, wurden als Non-Responder betrachtet. Wenn jedoch die geplanten Tests 48 Wochen nach der Behandlung früher oder später als 48 Wochen nach der Behandlung, jedoch nicht früher als 36 Wochen nach der Behandlung, durchgeführt wurden, wurden die entsprechenden Ergebnisse zur Bestimmung des Ansprechens berücksichtigt.
Am Ende der 48-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 144

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung die kombinierte Reaktion erreichten
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm
Die kombinierte Reaktion wurde als ALT-Normalisierung plus Senkung der HBV-DNA-Spiegel auf <20.000 Kopien/ml (<3.400 IU/ml) definiert. Bei fehlenden Messungen am Ende der Behandlung wurde der nächste verfügbare Nachbehandlungswert verwendet.
Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Wochen Nachbeobachtung die kombinierte Reaktion erreichten
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120
Die kombinierte Reaktion wurde als ALT-Normalisierung plus Senkung der HBV-DNA-Spiegel auf <20.000 Kopien/ml (<3.400 IU/ml) definiert. Bei fehlenden Messungen in Woche 24 nach der Behandlung wurde der Wert verwendet, der dem geplanten Zeitpunkt im Zeitfenster 12 Wochen nach der Behandlung bis zum Ende der Studie am nächsten kam.
Am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kombinierte Reaktion unter Verwendung eines Grenzwerts für HBV-DNA-Spiegel von 2.000 IE/ml erreichen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Die kombinierte Reaktion wurde hier als ALT-Normalisierung plus Senkung der HBV-DNA-Spiegel auf einen Grenzwert von <2.000 IE/ml definiert. Bei fehlenden Messungen am Ende der Behandlung wurde der nächste verfügbare Nachbehandlungswert verwendet. Bei fehlenden Messungen in Woche 24 nach der Behandlung wurde der Wert verwendet, der dem geplanten Zeitpunkt im Zeitfenster 12 Wochen nach der Behandlung bis zum Ende der Studie am nächsten kam. Teilnehmer, bei denen 48-wöchige Nachbeobachtungsmessungen fehlten, wurden als Non-Responder betrachtet. Wenn jedoch die geplanten Tests 48 Wochen nach der Behandlung früher oder später als 48 Wochen nach der Behandlung, jedoch nicht früher als 36 Wochen nach der Behandlung, durchgeführt wurden, wurden die entsprechenden Ergebnisse zur Bestimmung des Ansprechens berücksichtigt.
Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine histologische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Am Ende der 48-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Das histologische Ansprechen wurde nach Ishak als eine Verbesserung um >/= 2 im nekroinflammatorischen Grading und/oder als eine Verbesserung um >/= 1 im Fibrosis Staging definiert. Die nekroinflammatorische Einstufung reicht von 0 bis 14 und ist die kombinierte Bewertung für Nekrose (Bereich 0 bis 10) und Entzündung (Bereich 0 bis 4). Der Teilnehmer wird nur für eine entzündliche Erkrankung bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin. Das Fibrose-Stadieneinteilung nach Ishak liegt zwischen 0 und 6 und ein höherer Wert weist auf eine stärkere Fibrose hin.
Am Ende der 48-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Änderung des quantitativen Hepatitis-B-Oberflächenantigenspiegels (HbsAg) am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm
Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lamivudin-Genotyp-Resistenz während der PEG-IFN+LAM96-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungszeitraums in Woche 96
Lamivudin-Resistenzmutationen wurden durch den Nachweis der folgenden Mutationen beurteilt: rtL80V, rtL80I, rtV173G, rtV173L, rtL180M, rtA181T, rtA181V, rtM204V, rtM204I und rtN236T.
Am Ende des Behandlungszeitraums in Woche 96

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Normalisierung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HBV-DNA-Senkung auf <3.400 IU/ml und auf < 2.000 IU/ml
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA unterhalb der Bestimmungsgrenze
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Der HBV-DNA-Grenzwert < 6 IU/ml wurde wie unten in der Quantifizierung definiert.
Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) und Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern (Anti-HBs)-Serokonversion
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Diese Ergebnismessung stellt den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer kombinierten Reaktion von HBsAg < 5 IU/ml und einem positiven Anti-HBs dar. Positive Anti-HBs stellen Antikörper dar, die gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) produziert werden, und sind ein Hinweis auf die Genesung und Immunität nach einer HBV-Infektion.
Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML18253

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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