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Fluoreszierende Farbstoffe für die Lymphknotenkartierung

7. Januar 2015 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Nahinfrarot-Bildgebung von fluoreszierenden Farbstoffen für die Lymphknotenkartierung

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, Lymphknoten vor der Operation mit einem Farbstoff namens Indocyaningrün (IC-Green) zu finden.

Ziele:

  1. Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung von nicht radioaktiven optischen Bildgebungsverfahren mit Indocyaningrün (ICG) als fluoreszierendem Kontrastmittel zur Identifizierung aller axillären Lymphknoten.
  2. Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung von nichtradioaktiven optischen Bildgebungsverfahren mit ICG als fluoreszierendem Kontrastmittel zur Charakterisierung der lymphatischen Architektur und Funktion bei Frauen mit Brustkrebs, bei denen eine Achselknotendissektion geplant ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

IC-Grün-Injektionen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen ein Mitglied des Studienpersonals zwischen 6 und 16 IC-Green-Injektionen durch eine Nadel in Ihre Hand, Ihren Arm und Ihre Brust geben. Der Prüfarzt wird die Anzahl der Injektionen, die Sie erhalten werden, ausführlicher besprechen. Die Injektionen werden verabreicht, nachdem Sie unter Narkose stehen.

Diese IC-Green-Injektionen ermöglichen es den Forschern, den Fluss der Flüssigkeit durch Ihren Körper während der Bildgebung zu sehen und die Lymphknoten zu lokalisieren, die während Ihrer Standardbehandlung entfernt werden. Nachdem alle IC-Green-Injektionen verabreicht wurden, beginnt das Bildgebungsverfahren. Die Forscher verwenden eine experimentelle Kamera, die ein spezielles rotes Licht auf Ihre Haut wirft, wodurch das IC-Grün leuchtet, wenn die Bilder aufgenommen werden. Das rote Licht ist wie das rote Licht in einem Lebensmittelgeschäft-Scanner. Das Bildgebungsverfahren dauert etwa 1 Stunde.

Vor den IC-Green-Injektionen und während der Bildgebung wird ein Mitglied des Forschungspersonals Ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Temperatur) überwachen und aufzeichnen.

Nach den IC-Green-Injektionen wird ein Studienmitarbeiter die Injektionsstelle in der ersten Stunde alle 15 Minuten und in der zweiten Stunde alle 30 Minuten engmaschig auf mögliche Nebenwirkungen überwachen. Ein Mitarbeiter der Studie wird Sie am nächsten Tag anrufen und Sie bitten, Ihre Temperatur zu messen. Dieses Telefonat sollte etwa 5 Minuten dauern.

Folgeauswertung:

Wenn Sie nach der Operation die Nacht im Krankenhaus verbringen, besucht Sie ein Studienmitarbeiter am Tag nach der Operation zur Nachsorge. Bei diesem Besuch wird Ihre Temperatur gemessen und Sie werden gefragt, wie Sie sich fühlen und ob Sie Nebenwirkungen hatten. Der Besuch sollte etwa 10 Minuten dauern.

Wenn Sie die Nacht nach der Operation nicht im Krankenhaus verbringen, werden Sie am Tag nach der Operation telefonisch kontaktiert. Ihnen werden die gleichen Fragen gestellt, die oben beschrieben wurden, sowie Ihre Temperatur. Das Telefonat sollte etwa 10 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Nachdem alle Bilder aufgenommen wurden und die Nachuntersuchung abgeschlossen ist, ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. IC-Green ist von der FDA zugelassen und für die Kartierung der Herz-, Leber- und Augenfunktion im Handel erhältlich. Die Verwendung von IC-Green zur Kartierung der Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen befindet sich in der Erprobungsphase.

Die experimentelle Kamera und die damit aufgenommenen Bilder werden nur zu Forschungszwecken und nicht zur Verwaltung Ihrer Behandlung verwendet.

An dieser Studie werden bis zu 20 Patienten teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Diagnose von Brustkrebs, der eine axilläre Knotendissektion erfordert
  3. Negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, für einen Zeitraum von einem Monat nach der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören (i) hormonelle Verhütungsmittel (wie Antibabypillen, Depo-Provera oder Lupron Depot), wenn eine solche Verwendung vom Onkologen der Patientin genehmigt wurde; (ii) Barrieremethoden (wie ein Kondom oder Diaphragma), die mit einem Spermizid verwendet werden, oder (iii) ein Intrauterinpessar (IUP).
  5. Fortsetzung von Einschluss Nr. 4: Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen nach der Menopause; postmenopausal ist definiert als die Zeit, nach der eine Frau 12 aufeinanderfolgende Monate an Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation) leidet.
  6. Patienten mit positiver Feinnadelaspiration oder Stanzbiopsie ihrer Achselknoten

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  2. Personen, die gegen Jod allergisch sind
  3. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die nach Studienteilnahme einen Monat lang nicht bereit ist, ein zugelassenes Verhütungsmittel zu verwenden
  4. Geschichte der ipsilateralen Achselchirurgie, einschließlich Sentinel-Node-Biopsie
  5. Jeder Patient, der die Einschlusskriterien für die Studie nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IC-Grüne Injektionen
ICG-Injektionen, die nach Einleitung der Anästhesie für Operationen durchgeführt werden; 25 µg ICG/Injektion, wobei Injektionen von jeweils 0,1 cc beginnend in den Hand-, Arm- und Warzenregionen der Brust erfolgen.
Arzneimittel: Indocyaningrün (ICG)
Injektionen, die nach Einleitung der Anästhesie für chirurgische Eingriffe durchgeführt werden; 25 µg ICG/Injektion, wobei Injektionen von jeweils 0,1 cc beginnend in den Hand-, Arm- und Warzenregionen der Brust erfolgen.
Andere Namen:
  • IC-Grün

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der durch ICG identifizierten Knoten unter allen resezierten Lymphknoten für jeden Patienten
Zeitfenster: Das Injektions- und Bildgebungsverfahren dauert mehr als 1 Stunde
Das Injektions- und Bildgebungsverfahren dauert mehr als 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-0564

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Indocyaningrün (ICG)

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