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Fluoreszierende Farbstoffe für die Lymphknotenkartierung

7. Januar 2015 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Nahinfrarot-Bildgebung von fluoreszierenden Farbstoffen für die Lymphknotenkartierung

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, Lymphknoten vor der Operation mit einem Farbstoff namens Indocyaningrün (IC-Green) zu finden.

Ziele:

  1. Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung von nicht radioaktiven optischen Bildgebungsverfahren mit Indocyaningrün (ICG) als fluoreszierendem Kontrastmittel zur Identifizierung aller axillären Lymphknoten.
  2. Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung von nichtradioaktiven optischen Bildgebungsverfahren mit ICG als fluoreszierendem Kontrastmittel zur Charakterisierung der lymphatischen Architektur und Funktion bei Frauen mit Brustkrebs, bei denen eine Achselknotendissektion geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IC-Grün-Injektionen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen ein Mitglied des Studienpersonals zwischen 6 und 16 IC-Green-Injektionen durch eine Nadel in Ihre Hand, Ihren Arm und Ihre Brust geben. Der Prüfarzt wird die Anzahl der Injektionen, die Sie erhalten werden, ausführlicher besprechen. Die Injektionen werden verabreicht, nachdem Sie unter Narkose stehen.

Diese IC-Green-Injektionen ermöglichen es den Forschern, den Fluss der Flüssigkeit durch Ihren Körper während der Bildgebung zu sehen und die Lymphknoten zu lokalisieren, die während Ihrer Standardbehandlung entfernt werden. Nachdem alle IC-Green-Injektionen verabreicht wurden, beginnt das Bildgebungsverfahren. Die Forscher verwenden eine experimentelle Kamera, die ein spezielles rotes Licht auf Ihre Haut wirft, wodurch das IC-Grün leuchtet, wenn die Bilder aufgenommen werden. Das rote Licht ist wie das rote Licht in einem Lebensmittelgeschäft-Scanner. Das Bildgebungsverfahren dauert etwa 1 Stunde.

Vor den IC-Green-Injektionen und während der Bildgebung wird ein Mitglied des Forschungspersonals Ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Temperatur) überwachen und aufzeichnen.

Nach den IC-Green-Injektionen wird ein Studienmitarbeiter die Injektionsstelle in der ersten Stunde alle 15 Minuten und in der zweiten Stunde alle 30 Minuten engmaschig auf mögliche Nebenwirkungen überwachen. Ein Mitarbeiter der Studie wird Sie am nächsten Tag anrufen und Sie bitten, Ihre Temperatur zu messen. Dieses Telefonat sollte etwa 5 Minuten dauern.

Folgeauswertung:

Wenn Sie nach der Operation die Nacht im Krankenhaus verbringen, besucht Sie ein Studienmitarbeiter am Tag nach der Operation zur Nachsorge. Bei diesem Besuch wird Ihre Temperatur gemessen und Sie werden gefragt, wie Sie sich fühlen und ob Sie Nebenwirkungen hatten. Der Besuch sollte etwa 10 Minuten dauern.

Wenn Sie die Nacht nach der Operation nicht im Krankenhaus verbringen, werden Sie am Tag nach der Operation telefonisch kontaktiert. Ihnen werden die gleichen Fragen gestellt, die oben beschrieben wurden, sowie Ihre Temperatur. Das Telefonat sollte etwa 10 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Nachdem alle Bilder aufgenommen wurden und die Nachuntersuchung abgeschlossen ist, ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. IC-Green ist von der FDA zugelassen und für die Kartierung der Herz-, Leber- und Augenfunktion im Handel erhältlich. Die Verwendung von IC-Green zur Kartierung der Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen befindet sich in der Erprobungsphase.

Die experimentelle Kamera und die damit aufgenommenen Bilder werden nur zu Forschungszwecken und nicht zur Verwaltung Ihrer Behandlung verwendet.

An dieser Studie werden bis zu 20 Patienten teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Diagnose von Brustkrebs, der eine axilläre Knotendissektion erfordert
  3. Negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, für einen Zeitraum von einem Monat nach der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören (i) hormonelle Verhütungsmittel (wie Antibabypillen, Depo-Provera oder Lupron Depot), wenn eine solche Verwendung vom Onkologen der Patientin genehmigt wurde; (ii) Barrieremethoden (wie ein Kondom oder Diaphragma), die mit einem Spermizid verwendet werden, oder (iii) ein Intrauterinpessar (IUP).
  5. Fortsetzung von Einschluss Nr. 4: Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen nach der Menopause; postmenopausal ist definiert als die Zeit, nach der eine Frau 12 aufeinanderfolgende Monate an Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation) leidet.
  6. Patienten mit positiver Feinnadelaspiration oder Stanzbiopsie ihrer Achselknoten

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  2. Personen, die gegen Jod allergisch sind
  3. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die nach Studienteilnahme einen Monat lang nicht bereit ist, ein zugelassenes Verhütungsmittel zu verwenden
  4. Geschichte der ipsilateralen Achselchirurgie, einschließlich Sentinel-Node-Biopsie
  5. Jeder Patient, der die Einschlusskriterien für die Studie nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IC-Grüne Injektionen
ICG-Injektionen, die nach Einleitung der Anästhesie für Operationen durchgeführt werden; 25 µg ICG/Injektion, wobei Injektionen von jeweils 0,1 cc beginnend in den Hand-, Arm- und Warzenregionen der Brust erfolgen.
Arzneimittel: Indocyaningrün (ICG)
Injektionen, die nach Einleitung der Anästhesie für chirurgische Eingriffe durchgeführt werden; 25 µg ICG/Injektion, wobei Injektionen von jeweils 0,1 cc beginnend in den Hand-, Arm- und Warzenregionen der Brust erfolgen.
Andere Namen:
  • IC-Grün

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der durch ICG identifizierten Knoten unter allen resezierten Lymphknoten für jeden Patienten
Zeitfenster: Das Injektions- und Bildgebungsverfahren dauert mehr als 1 Stunde
Das Injektions- und Bildgebungsverfahren dauert mehr als 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0564

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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