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Colorantes fluorescentes para el mapeo de ganglios linfáticos

7 de enero de 2015 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Imágenes de infrarrojo cercano de tintes fluorescentes para el mapeo de ganglios linfáticos

El objetivo de este estudio de investigación clínica es encontrar los ganglios linfáticos antes de la cirugía usando un tinte llamado verde de indocianina (IC-Green).

Objetivos:

  1. Determinar la viabilidad de utilizar técnicas de imagen óptica no radiactivas con verde de indocianina (ICG) como agente de contraste fluorescente para identificar todos los ganglios linfáticos axilares.
  2. Determinar la viabilidad de utilizar técnicas de imágenes ópticas no radiactivas con ICG como agente de contraste fluorescente para caracterizar la arquitectura y función linfáticas en mujeres con cáncer de mama programadas para disección de ganglios axilares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Inyecciones IC-Verde:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, un miembro del personal del estudio le administrará entre 6 y 16 inyecciones de IC-Green a través de una aguja en la mano, el brazo y el seno. El médico del estudio hablará con más detalle sobre la cantidad de inyecciones que recibirá. Las inyecciones se administrarán después de que esté bajo anestesia.

Estas inyecciones de IC-Green permitirán a los investigadores ver el flujo del líquido a través de su cuerpo durante la toma de imágenes y ubicar los ganglios linfáticos que se extirparán durante su cirugía de atención estándar. Después de que se hayan administrado todas las inyecciones de IC-Green, comenzará el procedimiento de obtención de imágenes. Los investigadores utilizarán una cámara experimental que emite una luz roja especial sobre la piel, lo que hace que el IC-Green brille cuando se toman las imágenes. La luz roja es como la luz roja en el escáner de una tienda de comestibles. El procedimiento de obtención de imágenes tardará aproximadamente 1 hora en completarse.

Antes de las inyecciones de IC-Green y durante las imágenes, un miembro del personal de investigación controlará y registrará sus signos vitales (presión arterial, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y temperatura).

Después de las inyecciones de IC-Green, un miembro del personal del estudio controlará de cerca el lugar de la inyección para detectar posibles efectos secundarios cada 15 minutos durante la primera hora y luego cada 30 minutos durante la segunda hora. Un miembro del personal del estudio lo llamará al día siguiente y le pedirá que le tome la temperatura. Esta llamada telefónica debería durar unos 5 minutos.

Evaluación de seguimiento:

Si pasa la noche en el hospital después de la cirugía, un miembro del personal del estudio lo visitará para un seguimiento el día después de la cirugía. En esta visita, se registrará su temperatura y se le preguntará cómo se siente y si ha tenido algún efecto secundario. La visita debe durar unos 10 minutos.

Si no pasa la noche en el hospital después de la cirugía, lo contactaremos por teléfono el día después de la cirugía. Se le harán las mismas preguntas descritas anteriormente, así como cuál es su temperatura. La llamada telefónica debe durar unos 10 minutos.

Duración de los estudios:

Una vez que se hayan tomado todas las imágenes y se haya completado la evaluación de seguimiento, su participación en este estudio habrá terminado.

Este es un estudio de investigación. IC-Green está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para mapear la función del corazón, el hígado y los ojos. El uso de IC-Green para mapear los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de mama está en fase de investigación.

La cámara experimental y las imágenes tomadas con ella se utilizan únicamente con fines de investigación y no se utilizarán para administrar su tratamiento.

En este estudio participarán hasta 20 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
  2. Diagnóstico de cáncer de mama que requiere disección de ganglios axilares
  3. Prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio, si es mujer en edad fértil
  4. Mujeres en edad fértil que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante un período de un mes después del estudio. Los anticonceptivos médicamente aceptables incluyen (i) anticonceptivos hormonales (como píldoras anticonceptivas, Depo-Provera o Lupron Depot) si dicho uso está aprobado por el oncólogo del sujeto; (ii) métodos de barrera (como un condón o un diafragma) utilizados con un espermicida, o (iii) un dispositivo intrauterino (DIU).
  5. Continuación de la Inclusión n.º 4: La capacidad no fértil se define como fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica; posmenopáusica se define como el tiempo después del cual una mujer ha experimentado 12 meses consecutivos de amenorrea (falta de menstruación).
  6. Pacientes con un aspirado con aguja fina positivo o una biopsia central de sus ganglios axilares

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  2. Las personas que son alérgicas al yodo.
  3. Una mujer en edad fértil que no acepta usar un anticonceptivo aprobado durante un mes después de la participación en el estudio
  4. Antecedentes de cirugía axilar ipsilateral, incluida la biopsia del ganglio centinela
  5. Cualquier paciente que no cumpla con los criterios de inclusión para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyecciones IC-Verde
Inyecciones de ICG realizadas después de la inducción de anestesia para cirugía; 25 µg ICG/inyección, con inyecciones de 0,1 cc cada una que se realizarán comenzando en la mano, el brazo y las regiones areolar de la mama.
Droga: Verde de indocianina (ICG)
Inyecciones realizadas después de la inducción de anestesia para cirugía; 25 µg ICG/inyección, con inyecciones de 0,1 cc cada una que se realizarán comenzando en la mano, el brazo y las regiones areolar de la mama.
Otros nombres:
  • IC-Verde

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de ganglios identificados por ICG entre todos los ganglios linfáticos resecados para cada paciente
Periodo de tiempo: El procedimiento de inyección e imagen tarda más de 1 hora en completarse
El procedimiento de inyección e imagen tarda más de 1 hora en completarse

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2009-0564

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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