Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční barviva pro mapování lymfatických uzlin

7. ledna 2015 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Blízké infračervené zobrazování fluorescenčních barviv pro mapování lymfatických uzlin

Cílem této klinické výzkumné studie je najít lymfatické uzliny před operací pomocí barviva zvaného indocyaninová zeleň (IC-Green).

Cíle:

  1. Zjistit proveditelnost použití neradioaktivních optických zobrazovacích technik s indocyaninovou zelení (ICG) jako fluorescenční kontrastní látkou k identifikaci všech axilárních lymfatických uzlin.
  2. Stanovit proveditelnost použití neradioaktivních optických zobrazovacích technik s ICG jako fluorescenční kontrastní látkou k charakterizaci lymfatické architektury a funkce u žen s karcinomem prsu, u kterých je plánována disekce axilárních uzlin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IC-Green injekce:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, člen studijního personálu vám podá 6-16 injekcí IC-Green jehlou do ruky, paže a prsu. Lékař studie podrobněji prodiskutuje počet injekcí, které dostanete. Injekce budou podávány poté, co budete v narkóze.

Tyto injekce IC-Green umožní výzkumníkům vidět tok tekutiny vaším tělem během zobrazování a lokalizovat lymfatické uzliny, které budou odstraněny během standardního chirurgického zákroku. Po podání všech injekcí IC-Green začne zobrazovací procedura. Výzkumníci použijí experimentální kameru, která svítí speciálním červeným světlem na vaši pokožku, což způsobí, že IC-Green při pořizování snímků září. Červené světlo je jako červené světlo na skeneru v obchodě s potravinami. Dokončení postupu zobrazování bude trvat asi 1 hodinu.

Před injekcemi IC-Green a během zobrazování bude člen výzkumného personálu sledovat a zaznamenávat vaše vitální funkce (krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a teplotu).

Po injekcích IC-Green bude zaměstnanec studie pečlivě sledovat místo vpichu kvůli možným vedlejším účinkům každých 15 minut během první hodiny a poté každých 30 minut během druhé hodiny. Pracovník studie vám příští den zavolá a požádá vás, abyste si změřili teplotu. Tento telefonát by měl trvat asi 5 minut.

Následné hodnocení:

Pokud po operaci strávíte noc v nemocnici, navštíví vás pracovník studie na kontrolu den po operaci. Při této návštěvě bude zaznamenána vaše teplota a budete dotázáni, jak se cítíte a zda jste měli nějaké vedlejší účinky. Návštěva by měla trvat asi 10 minut.

Pokud po operaci nestrávíte noc v nemocnici, budete den po operaci telefonicky kontaktováni. Budete dotázáni na stejné otázky popsané výše a také na to, jakou máte teplotu. Telefonní hovor by měl trvat asi 10 minut.

Délka studia:

Po pořízení všech snímků a dokončení následného hodnocení bude vaše účast v této studii ukončena.

Toto je výzkumná studie. IC-Green je schválen FDA a je komerčně dostupný pro mapování funkce srdce, jater a očí. Použití IC-Green pro mapování lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu je zkoumáno.

Experimentální kamera a snímky s ní pořízené se používají pouze pro výzkumné účely a nebudou použity k řízení vaší léčby.

Této studie se zúčastní až 20 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být starší 18 let
  2. Diagnóza rakoviny prsu vyžadující disekci axilárních uzlin
  3. Negativní těhotenský test z moči do 72 hodin před podáním studovaného léku, pokud je žena ve fertilním věku
  4. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce po ukončení studie. Mezi lékařsky přijatelné antikoncepční prostředky patří (i) hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, Depo-Provera nebo Lupron Depot), pokud je takové použití schváleno onkologem subjektu; (ii) bariérové ​​metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem nebo (iii) nitroděložní tělísko (IUD).
  5. Pokračování zařazení č. 4: Neplodnost je definována jako fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze; postmenopauza je definována jako doba, po které žena prodělala 12 po sobě jdoucích měsíců amenoreu (nedostatek menstruace).
  6. Pacienti s pozitivním aspirátem tenkou jehlou nebo jádrovou biopsií jejich axilárních uzlin

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Osoby alergické na jód
  3. Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním schválené antikoncepce po dobu jednoho měsíce po účasti ve studii
  4. Historie ipsilaterální axilární operace včetně biopsie sentinelové uzliny
  5. Každý pacient, který nesplňuje kritéria pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IC-Green Injections
ICG injekce prováděné po navození anestezie pro operaci; 25 µg ICG/injekce, přičemž injekce po 0,1 cm3 se mají provést počínaje rukou, paží a areolární oblastí prsu.
Lék: Indocyaninová zeleň (ICG)
Injekce prováděné po navození anestezie pro operaci; 25 µg ICG/injekce, přičemž injekce po 0,1 cm3 se mají provést počínaje rukou, paží a areolární oblastí prsu.
Ostatní jména:
  • IC-Green

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento uzlin identifikovaných pomocí ICG mezi všemi resekovanými lymfatickými uzlinami u každého pacienta
Časové okno: Procedura injekce a zobrazování trvá 1+ hodinu
Procedura injekce a zobrazování trvá 1+ hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-0564

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Indocyaninová zeleň (ICG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení