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PRINCE: Studie zu Atazanavir (ATV)/Ritonavir (RTV) (PRINCE1)

26. April 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine prospektive einarmige, offene, internationale, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von mit Ritonavir (RTV) angereichertem Atazanavir (ATV)-Pulver mit einer optimierten NRTI-Hintergrundtherapie bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten größer oder gleich 3 Monate bis weniger als 6 Jahre. (Pädiatrische internationale klinische Bewertung von Atazanavir: die PRINCE I-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Atazanavir-Pulver in Kombination mit Ritonavir sicher und gut verträglich ist und bei Kindern im Alter von ≥3 Monaten bis <6 Jahren zu einer angemessenen Arzneimittelexposition führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SAO Paulo
      • Sao Paolo, SAO Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
  • Südafrika
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Südafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Congella, KWA ZULU Natal, Südafrika, 4013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7505
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1, diagnostiziert durch ein positives virologisches Testergebnis bei zwei verschiedenen Gelegenheiten durch:

    • HIV-DNA-Polymerase-Kettenreaktion
    • HIV-RNA mit Werten ≥1.000 Kopien/ml
    • Positiver HIV-Enzym-Immunoassay im Alter von ≥ 18 Monaten, mit bestätigendem Western Blot oder indirektem Immunfluoreszenz-Antikörper
  • Säuglinge und Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 3 Monaten bis < 5 Jahren und 6 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Behandlung und einem Gewicht von > 5 bis < 25 kg mit einer beliebigen Screening-Ausgangsplasmaviruslast
  • Screening der Plasmaviruslast ≥1.000 Kopien/ml mit dem Roche Amplicor® HIV RNA Assay
  • Dokumentierte genotypische und phänotypische Empfindlichkeit beim Screening gegenüber ATV (fache Änderung der Empfindlichkeit <2,2) und gegenüber mindestens zwei im Land des Säuglings zugelassenen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).
  • Genotypische Sensitivität beim Screening gegenüber Atazanavir (ATV) und mindestens 2 NRTIs
  • Antiretroviral (ARV)-behandlungsnaiv oder ARV-behandlungserfahren. Behandlungserfahrene Teilnehmer werden durch eine vorherige Exposition gegenüber ARVs definiert, entweder durch eine vorherige Behandlung einer HIV-Infektion oder durch eine postnatale Behandlung mit ≥1 ARV zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung. Für die Zwecke dieser Studie können Teilnehmer, die in der Gebärmutter oder intrapartal ARVs ausgesetzt waren, in die Studie einbezogen werden, gelten jedoch als behandlungsnaiv. ATV-naive Teilnehmer müssen beim Screening eine genotypische Empfindlichkeit gegenüber ATV (fache Änderung der Empfindlichkeit <2,2) und gegenüber beiden Komponenten des lokalen NRTI-Rückgrats aufweisen. Die NRTIs müssen auf lokaler Landesebene für die pädiatrische Anwendung zugelassen sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erfahrene Teilnehmer, die ATV oder ATV/Ritonavir (RTV) zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studieneinschreibung erhalten haben oder bei denen in der Vergangenheit zwei oder mehr Proteaseinhibitor-Versagen aufgetreten sind
  • ARV-naive oder -erfahrene HIV-1-infizierte Patienten mit Kontraindikation für das Studium von Medikamenten, Synkope
  • Familienanamnese mit QTc-Intervall-Syndrom, Brugada-Syndrom, rechtsventrikulärer Dysplasie oder einem korrigierten QTc-Intervall beim Screening von >440 ms
  • Eine der folgenden im Screening-Elektrokardiogramm dokumentierten Herzrhythmusstörungen: AV-Block 1. Grades gemäß Protokolldefinition, AV-Block 2. Grades Typ I im Wachzustand, AV-Block 2. Grades Typ II zu jedem Zeitpunkt, vollständiger AV-Block zu jedem Zeitpunkt, oder altersangepasste Herzfrequenz <2. Perzentil) Vorgeschichte von Pankreatitis, peripherer Neuropathie, bösartiger Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordert, oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein übermäßiges Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellte
  • Malabsorptionssyndrom
  • Vorliegen einer neu diagnostizierten HIV-bedingten opportunistischen Infektion oder einer anderen Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Akuttherapie erfordert
  • Gewicht <5 oder ≥25 kg zum Zeitpunkt der ersten Dosis (Tag 1).
  • >Aspartat-Transaminase- oder Alanin-Transaminase-Anomalien Grad 2
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikationsformulierungen (ATV/RTV oder ein lokal verschriebenes NRTI mit pädiatrischer Indikation)
  • Säuglinge und Kinder jeden Geschlechts < 3 Monate oder ≥ 5 Jahre und 6 Monate zum Zeitpunkt der ersten Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atazanavir-Pulver, 150 mg/Ritonavir-Lösung zum Einnehmen, 80 mg
Patienten mit einem Gewicht von 5 bis <10 kg erhielten Atazanavir (ATV), 150 mg Pulver, dosiert in 50-mg-Päckchen, und Ritonavir (RTV) orale Lösung, 80 mg. Stufe 1: Die Anfangsdosis wurde anhand des Gewichts des Patienten am Tag des ersten Studienbesuchs während der Behandlung (Tag 1) bestimmt. Das dispergierbare ATV-Pulver wurde mit einer kleinen Menge Lebensmittel oder Getränk gemischt. Um die volle Dosis zu erhalten, muss die gesamte Mischung verbraucht worden sein. Die orale RTV-Lösung wurde unmittelbar vor oder nach der ATV-Pulverzubereitung eingenommen. Stufe 2: Patienten, die das Alter von 6 Jahren oder ein Gewicht von ≥ 25 kg erreichten, wechselten von der Pulver- zur Kapselformulierung von ATV. Patienten mit einem Gewicht von 15 bis <20 kg erhielten 150 mg ATV mit 100 mg RTV; diejenigen mit einem Gewicht von 20 bis <40 kg erhielten 200 mg ATV und 100 mg RTV; und diejenigen, die mindestens 40 kg wogen, erhielten 300 mg ATV mit 100 mg RTV. RTV-Kapseln oder -Tabletten wurden unmittelbar vor oder nach der ATV-Einnahme mit der Nahrung eingenommen.
Arzneimittel: Atazanavir-Pulver
Pulver, oral, nach Gewicht dosiert. Teilnehmer mit einem Gewicht von 5 to
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Arzneimittel: Ritonavir Lösung zum Einnehmen
Orale Lösung, 80 mg/ml, einmal täglich für 48 Wochen oder bis die pädiatrische Indikation vor Ort genehmigt ist und der Teilnehmer die Voraussetzungen für den Erhalt einer geeigneten Formulierung erfüllt.
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Atazanavir-Kapseln
Kapseln, oral, dosiert nach Gewicht in Stufe 2. Patienten, die das Alter von 6 Jahren oder ein Gewicht von ≥ 25 kg erreichten, wechselten von der Pulverformulierung zur Kapselformulierung von Atazanavir (ATV). Patienten mit einem Gewicht von 15 to
Arzneimittel: Ritonavir-Kapseln
Oral, Kapseln, 100 mg, verabreicht in Stufe 2 mit Atazanavir-Kapseln, dosiert nach Gewicht.
Experimental: Atazanavir-Pulver, 200 mg/Ritonavir-Lösung zum Einnehmen, 80 mg
Patienten mit einem Gewicht von 10 bis <15 kg erhielten 200 mg ATV-Pulver, dosiert in 50-mg-Beutelpackungen, und 80 mg RTV-Lösung zum Einnehmen. Stufe 1: Die Anfangsdosis wurde anhand des Gewichts des Patienten am Tag des ersten Studienbesuchs während der Behandlung (Tag 1) bestimmt. Das dispergierbare ATV-Pulver wurde mit einer kleinen Menge Nahrung oder Getränk (Wasser, Milch, Schokoladenmilch, flüssige Säuglingsnahrung, Apfelmus oder Joghurt) gemischt. Um die volle Dosis zu erhalten, muss die gesamte Mischung verbraucht worden sein. Die orale RTV-Lösung wurde unmittelbar vor oder nach der ATV-Pulverzubereitung eingenommen. Stufe 2: Patienten, die das Alter von 6 Jahren oder ein Gewicht von ≥ 25 kg erreichten, wechselten von der Pulver- zur Kapselformulierung von ATV. Patienten mit einem Gewicht von 15 bis <20 kg erhielten 150 mg ATV mit 100 mg RTV; diejenigen mit einem Gewicht von 20 bis <40 kg erhielten 200 mg ATV und 100 mg RTV; und diejenigen, die mindestens 40 kg wogen, erhielten 300 mg ATV mit 100 mg RTV. RTV-Kapseln oder -Tabletten wurden unmittelbar vor oder nach der ATV-Einnahme mit der Nahrung eingenommen.
Arzneimittel: Atazanavir-Pulver
Pulver, oral, nach Gewicht dosiert. Teilnehmer mit einem Gewicht von 5 to
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Arzneimittel: Ritonavir Lösung zum Einnehmen
Orale Lösung, 80 mg/ml, einmal täglich für 48 Wochen oder bis die pädiatrische Indikation vor Ort genehmigt ist und der Teilnehmer die Voraussetzungen für den Erhalt einer geeigneten Formulierung erfüllt.
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Atazanavir-Kapseln
Kapseln, oral, dosiert nach Gewicht in Stufe 2. Patienten, die das Alter von 6 Jahren oder ein Gewicht von ≥ 25 kg erreichten, wechselten von der Pulverformulierung zur Kapselformulierung von Atazanavir (ATV). Patienten mit einem Gewicht von 15 to
Arzneimittel: Ritonavir-Kapseln
Oral, Kapseln, 100 mg, verabreicht in Stufe 2 mit Atazanavir-Kapseln, dosiert nach Gewicht.
Experimental: Atazanavir-Pulver, 250 mg/Ritonavir-Lösung zum Einnehmen, 80 mg
Patienten mit einem Gewicht von 15 bis <25 kg erhielten 250 mg ATV-Pulver, dosiert in 50-mg-Beutelpackungen, mit 80 mg RTV-Lösung. Stufe 1: Die Anfangsdosis wurde anhand des Gewichts des Patienten am Tag des ersten Studienbesuchs während der Behandlung (Tag 1) bestimmt. Das dispergierbare ATV-Pulver wurde mit einer kleinen Menge Nahrung oder Getränk (Wasser, Milch, Schokoladenmilch, flüssige Säuglingsnahrung, Apfelmus oder Joghurt) gemischt. Um die volle Dosis zu erhalten, muss die gesamte Mischung verbraucht worden sein. Die orale RTV-Lösung wurde unmittelbar vor oder nach der ATV-Pulverzubereitung eingenommen. Stufe 2: Patienten, die das Alter von 6 Jahren erreichten oder ein Gewicht von ≥ 25 kg erreichten, wechselten von der Pulver- zur Kapselformulierung von ATV. Patienten mit einem Gewicht von 15 bis <20 kg erhielten 150 mg ATV mit 100 mg RTV; diejenigen mit einem Gewicht von 20 bis <40 kg erhielten 200 mg ATV und 100 mg RTV; und diejenigen, die mindestens 40 kg wogen, erhielten 300 mg ATV mit 100 mg RTV. RTV-Kapseln oder -Tabletten wurden unmittelbar vor oder nach der ATV-Einnahme mit der Nahrung eingenommen.
Arzneimittel: Atazanavir-Pulver
Pulver, oral, nach Gewicht dosiert. Teilnehmer mit einem Gewicht von 5 to
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Arzneimittel: Ritonavir Lösung zum Einnehmen
Orale Lösung, 80 mg/ml, einmal täglich für 48 Wochen oder bis die pädiatrische Indikation vor Ort genehmigt ist und der Teilnehmer die Voraussetzungen für den Erhalt einer geeigneten Formulierung erfüllt.
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Atazanavir-Kapseln
Kapseln, oral, dosiert nach Gewicht in Stufe 2. Patienten, die das Alter von 6 Jahren oder ein Gewicht von ≥ 25 kg erreichten, wechselten von der Pulverformulierung zur Kapselformulierung von Atazanavir (ATV). Patienten mit einem Gewicht von 15 to
Arzneimittel: Ritonavir-Kapseln
Oral, Kapseln, 100 mg, verabreicht in Stufe 2 mit Atazanavir-Kapseln, dosiert nach Gewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (UEs), die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 48
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Von Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestergebnissen mit der schlimmsten Toxizität Grad 3–4
Zeitfenster: Nach Tag 1 bis Woche 48
ALT=Alaninaminotransferase; SGPT=Serumglutamat-Pyruvat-Transaminase; AST=Aspartat-Aminotransferase; SGOT=Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase; ULN = Obergrenze des Normalwerts. Einstufung durch die Abteilung für AIDS des National Institute of Health und Kriterien der Weltgesundheitsorganisation. Hämoglobin (g/dl): Grad (Gr)1=9,5–11,0; Gr 2=8,0–9,4; Gr 3=6,5-7,9; Gr 4=<6,5. Neutrophile, absolut (/mm^3): Gr 1=>=1000-<1500; Gr 2= >=750-<1000; Gr 3=>=500-<750; Gr 4=<500. ALT/SGPT (*ULN): Gr 1=1,25–2,5; Gr 2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. AST/SGOT (*ULN): Gr 1=1,25–2,5; Gr 2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Alkalische Phosphatase(*ULN): Gr 1=1,25–2,5; Gr 2=2,6-5: Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Gesamtbilirubin (*ULN): Gr 1=1,1-1; Gr 2=1,6–2,5; Gr 3=2,6-5; Gr 4=>5. Amylase (*ULN): Gr 1=1,10-39; Gr 2=1,40-2; Gr 3=2,10-5,0; Gr 4=>5,0. Lipase (*ULN): Gr 1=1,10-1,39: Gr 2=1,40-2; Gr 3=2,10–5,0; Gr 4=>5,0. Harnsäure (mg/dl): Gr 1=7,5–10,0; Gr 2=10,1–12,0; Gr 3=12,1–15,0; Gr 4=>15.
Nach Tag 1 bis Woche 48
Elektrokardiogramm-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im PR-Intervall, im QTC Bazett und im QTC Fridericia in Woche 48
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Die Elektrokardiogramm-Parameter wurden zu Studienbeginn für QTC Bazett, QTC Fridericia und das PR-Intervall gemessen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 wird pro Arm in Millisekunden angegeben.
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit AIDS-Ereignissen der Klasse C des Centers for Disease Control (CDC).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 48
CDC-Klasse-C-Ereignisse sind AIDS-definierende Ereignisse, zu denen wiederkehrende bakterielle Lungenentzündungen (>=2 Episoden in 12 Monaten) gehören; Candidiasis der Bronchien, der Luftröhre, der Lunge oder der Speiseröhre; invasives Zervixkarzinom; disseminierte oder extrapulmonale Kokzidioidomykose; extrapulmonale Kryptokokkose; chronische intestinale Kryptosporidiose (>1 Monat); Cytomegalovirus-Krankheit; HIV-bedingte Enzephalopathie; Herpes simplex: chronische Geschwüre oder Bronchitis, Pneumonitis oder Ösophagitis; disseminierte oder extrapulmonale Histoplasmose; chronische intestinale Isosporiasis; Kaposi-Sarkom; immunoblastisches oder primäres Gehirn-Burkitt-Lymphom; Mycobacterium avium complex, kansasii oder Tuberkulose; Mykobakterium, andere Arten; Pneumocystis carinii-Pneumonie; progressive multifokale Leukenzephalopathie; Salmonellen-Septikämie; wiederkehrende Toxoplasmose des Gehirns; HIV-Wasting-Syndrom (unfreiwilliger Gewichtsverlust > 10 % des Ausgangskörpergewichts) mit chronischem Durchfall oder chronischer Schwäche und dokumentiertem Fieber für ≥ 1 Monat.
Von Tag 1 bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten <50 c/ml und <400 c/ml in Woche 48 nach Behandlung/Gewicht
Zeitfenster: In Woche 48
Die Definition des virologischen Erfolgs umfasste HIV-RNA-Werte <50 c/ml oder 400 c/ml im Analysefenster Woche 48. .
In Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten <50 c/ml und <400 c/ml in Woche 48 nach vorherigem antiretroviralen (ARV) Behandlungsstatus
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 48
Die Definition des virologischen Erfolgs umfasste HIV-RNA-Werte <50 c/ml oder <400 c/ml bei der Analyse in Woche 48.
Von Tag 1 bis Woche 48
Mittlere Veränderung der HIV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 nach Behandlung/Gewicht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis Atazanavir (ATV) erhielten und bei denen eine HIV-RNA-Messung auf ATV-Pulver durchgeführt wurde, wechselten nicht vor Woche 48 auf die Kapselformulierung
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Mittlere Veränderung der HIV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 durch den vorherigen antiretroviralen (ARV) Behandlungsstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Änderungen der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 je nach Behandlung/Gewicht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Die CD4-Zellzahl ändert sich gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 je nach vorherigem antiretroviralen (ARV)-Behandlungsstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Mittlere prozentuale CD4-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 nach Behandlung/Gewicht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Mittlere prozentuale CD4-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 nach antiretroviralem (ARV) Behandlungsstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die eine phänotypische Resistenz gegen Atazanavir oder Atazanovir/Ritonavir erworben haben
Zeitfenster: Nach Tag 1 bis Woche 48
Kriterien für Resistenztests = Erfüllung von mindestens einem der folgenden Kriterien: Rückgang des HIV-RNA-Spiegels um <1 log10 gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16 und bestätigt durch einen zweiten HIV-RNA-Spiegel; ein HIV-RNA-Spiegel >200 Kopien/ml nach Woche 24, bestätigt durch einen zweiten HIV-RNA-Spiegel; wiederholte HIV-RNA-Spiegel ≥ 50 Kopien/ml nach Woche 48; ein HIV-RNA-Spiegel von ≥ 400 Kopien/ml, bestätigt durch einen zweiten HIV-RNA-Spiegel von ≥ 400 Kopien/ml, jederzeit bei einem Teilnehmer, der zuvor einen Plasma-HIV-RNA-Spiegel von < 50 Kopien/ml erreicht hatte; oder wegen mangelnder Wirksamkeit abgesetzt. Virologisches Versagen wurde als unvollständige virologische Reaktion auf die Therapie oder als viraler Rückfall nach Erreichen der virologischen Unterdrückung definiert. Die phänotypische Resistenz gegen ein Arzneimittel ist definiert als eine fache Änderung (dh das Verhältnis der 50 %-Hemmkonzentration [IC50] des klinischen Isolats zur IC50 des Referenzstamms), die über dem Grenzwert für reduzierte Anfälligkeit liegt.
Nach Tag 1 bis Woche 48
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) und minimale beobachtete Konzentration (Cmin) von Atazanavir und Ritonavir
Zeitfenster: In Woche 2, Stunde 0 vor der Verabreichung und in den Stunden 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 nach der Verabreichung
In Woche 2, Stunde 0 vor der Verabreichung und in den Stunden 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 nach der Verabreichung
Fläche unter der Konzentrationskurve (in einem Dosierungsintervall von 0 bis 24 Stunden nach der beobachteten Dosis) (AUC[TAU]) von Atazanavir und Ritonavir
Zeitfenster: In Woche 2, Stunde 0 vor der Verabreichung und in den Stunden 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 nach der Verabreichung
In Woche 2, Stunde 0 vor der Verabreichung und in den Stunden 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 nach der Verabreichung
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Atazanavir und Ritonavir
Zeitfenster: In Woche 2, Stunde 0 vor der Verabreichung und in den Stunden 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 nach der Verabreichung
In Woche 2, Stunde 0 vor der Verabreichung und in den Stunden 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 nach der Verabreichung
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F) von Atazanavir und Ritonavir
Zeitfenster: In Woche 2
Berechnet als Dosis dividiert durch AUC(TAU). AUC(TAU) = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der beobachteten Dosis.
In Woche 2
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance pro Körpergewicht (CLT/F) pro Kilogramm Atazanavir und Ritonavir
Zeitfenster: In Woche 2
Berechnet als CLT/F dividiert durch das Körpergewicht
In Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-397
  • 2009-016361-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Atazanavir-Pulver

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