Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität einer Auffrischungsdosis des GSK2036874A-Impfstoffs bei gesunden Kleinkindern

17. September 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenität und Reaktogenität einer Auffrischungsdosis des GSK2036874A-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden Kleinkindern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit von drei Formulierungen des GSK2036874A-Impfstoffs von GSK Biologicals im Vergleich zu den gleichzeitig verabreichten Zilbrix™/Hib- und Polioix™-Impfstoffen zu bewerten, wenn sie gesunden Kleinkindern im Alter von 12 bis 12 Jahren als einzelne Auffrischimpfung verabreicht werden. 24 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird teilweise doppelblind durchgeführt. Die Studie wird in Bezug auf die drei GSK2036874A-Formulierungsgruppen doppelblind und in Bezug auf die Kontrollgruppe offen sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
312

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen einschließlich 12 und 24 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung.
  • Personen, die drei Dosen Polio-Impfstoff als Grundimmunisierung zusammen mit den während des ersten Lebensjahres angezeigten Routineimpfungen erhalten haben.
  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischimpfung des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischimpfung.
  • Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischimpfung oder geplante Verabreichung während des aktiven Studienzeitraums (bis Besuch 2).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis und/oder Haemophilus Influenza Typ B-Erkrankungen.
  • Vorherige Auffrischimpfung gegen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder H.-influenzae-Erkrankungen.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Auffrischimpfung oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Auftreten einer vorübergehenden Thrombozytopenie oder neurologischer Komplikationen nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus.
  • Kind in Pflege.

  • Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen nach vorheriger Verabreichung eines Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoffs:

    • Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von sieben Tagen nach einer vorangegangenen Impfung mit Pertussis-haltigem Impfstoff auftritt,
    • Fieber >= 40 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne erkennbare andere Ursache,
    • Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
    • Krämpfe mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten.

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

    • Fieber ist definiert als eine Temperatur >= 37,5 °C bei oraler, axillärer oder tympanaler Einstellung oder >= 38,0 °C bei rektaler Einstellung.
    • Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GSK2036874A GRUPPE 1
Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter zwischen einschließlich 12 und 24 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, die mit einer Polio-Impfung mit drei Dosen vorbereitet wurden, erhielten zusätzlich 1 Dosis GSK2036874A-Impfstoff (Formulierung 1) intramuskulär in den anterolateraler Bereich des linken Oberschenkels, am Tag 0.
Biologisch: GSK2036874A-Impfstoff
Intramuskulär, Einzeldosis
Experimental: GSK2036874A GRUPPE 2
Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter zwischen einschließlich 12 und 24 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, die mit einer Polio-Impfung mit drei Dosen vorbereitet wurden, erhielten zusätzlich 1 Dosis GSK2036874A-Impfstoff (Formulierung 2) intramuskulär in die anterolateraler Bereich des linken Oberschenkels, am Tag 0.
Biologisch: GSK2036874A-Impfstoff
Intramuskulär, Einzeldosis
Experimental: GSK2036874A GRUPPE 3
Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter zwischen einschließlich 12 und 24 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, die mit einer Polio-Impfung mit drei Dosen vorbereitet wurden, erhielten zusätzlich 1 Dosis GSK2036874A-Impfstoff (Formulierung 3) intramuskulär in die anterolateraler Bereich des linken Oberschenkels, am Tag 0.
Biologisch: GSK2036874A-Impfstoff
Intramuskulär, Einzeldosis
Aktiver Komparator: ZILBRIX/HIB/POLIORIX-GRUPPE
Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter zwischen einschließlich 12 und 24 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, die mit einer Polio-Impfung mit drei Impfdosen vorbereitet wurden, erhielten zusätzlich 1 Dosis der Zilbrix/Hib™- und Poliorix™-Impfstoffe bei Tag 0, intramuskulär in die anterolateralen Regionen des linken bzw. rechten Oberschenkels verabreicht.
Biologisch: Zilbrix™/Hib-Impfstoff
Intramuskulär, Einzeldosis
Biologisch: Poliorix™
Intramuskulär, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Seroprotektion wurde bei 50 % der geimpften Probanden definiert als Antikörpertiter gegen Polio Typ 1, 2 und 3 ≥ 8 effektive Dosis (ED50).
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anti-Polio Typ 1, 2 und 3 Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Anti-Polio Typ 1, 2 und 3 Antikörpertiter
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden für die Anti-Polio-Typen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Serokonversion wurde wie folgt definiert: Bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörpertiter ≥ 8 ED50 einen Monat nach der Auffrischimpfung. Bei initial seropositiven Probanden: Antikörpertiter einen Monat nach der Auffrischimpfung ≥ 4-fach des Antikörpertiters vor der Auffrischimpfung. Für Patienten mit einem Antikörpertiter vor der Auffrischimpfung unterhalb der höchsten getesteten Verdünnung (reziprok < 8192 ED50): höchste getestete Verdünnung einen Monat nach der Auffrischimpfung (reziprok > 8192 ED50).
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Seroprotektion wurde bei 50 % der geimpften Probanden definiert als Antikörpertiter gegen Polio Typ 1, 2 und 3 ≥ 8 effektive Dosis (ED50).
Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Diphtherie (D) und Tetanus (T)
Zeitfenster: Vor (in Monat 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Seroprotektion wurde definiert als Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentration ≥ 0,1 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Vor (in Monat 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (in Monat 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), ausgedrückt in IE/ml, dargestellt.
Vor (in Monat 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anzahl der serogeschützten und seropositiven Probanden für Anti-Hepatitis B (Anti-HBs)
Zeitfenster: Vor (in Monat 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Seropositivität wurde als Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 3,3 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) definiert. Seprotektion wurde als Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 10 mIU/ml definiert. Beachten Sie, dass der Prozentsatz der Probanden mit einer Konzentration ≥ 10 mIU/ml überschätzt wurde, da die Verwendung von internen Assays Konzentrationen zwischen 10-100 mIU/ml überschätzte. Dementsprechend wurden auch GMCs überschätzt. In einigen Studien wurde bei geringen Antikörperkonzentrationen (10-100 mIU/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HB-ELISA-Tests beobachtet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger Wiederholungsprüfung/Reanalyse. Einige der verfügbaren Blutproben, die ursprünglich mit ELISA getestet wurden, wurden erneut mit dem neuen Assay CLIA getestet.
Vor (in Monat 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (in Monat 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), ausgedrückt in mIU/ml, dargestellt.
Vor (in Monat 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Polyribosil-Ribitol-Phosphat (PRP)
Zeitfenster: Vor (in Monat 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Seprotektion wurde als Anti-PRP-Antikörperkonzentration ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) definiert.
Vor (in Monat 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (in Monat 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), ausgedrückt in μg/ml, dargestellt.
Vor (in Monat 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anzahl seropositiver Probanden für Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Zeitfenster: Vor (in Monat 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Seropositivität wurde definiert als Anti-BPT-Antikörperkonzentration ≥ 15 ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml).
Vor (in Monat 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anti-BPT-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (in Monat 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), ausgedrückt in EL.U/ml, dargestellt.
Vor (in Monat 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anzahl der Probanden mit einer Booster-Reaktion für Anti-BPT
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Das Ansprechen auf die Auffrischimpfung wurde wie folgt definiert: Bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörperkonzentration ≥ 15 EL.U/ml einen Monat nach der Auffrischimpfung. Bei initial seropositiven Probanden: Antikörperkonzentration einen Monat nach der Auffrischimpfung ≥ 2-fach der Antikörperkonzentration vor der Auffrischimpfung.
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 8-tägigen (Tage 0-7) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 8-tägigen (Tage 0-7) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 8-tägigen (Tage 0-7) nach der Impfung
Bewertete erbetene allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber [definiert als axilläre Temperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 8-tägigen (Tage 0-7) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tag 0–Tag 30) nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 31 Tage (Tag 0–Tag 30) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (von Monat 0 bis Monat 1)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Während der gesamten Studienzeit (von Monat 0 bis Monat 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 113264
  • 2016-000645-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113264
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113264
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113264
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113264
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113264
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113264
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113264
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten