Studie zur Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität einer Auffrischungsdosis des GSK2036874A-Impfstoffs bei gesunden Kleinkindern

Einschlusskriterien:

• Ein männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen einschließlich 12 und 24 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung.
• Personen, die drei Dosen Polio-Impfstoff als Grundimmunisierung zusammen mit den während des ersten Lebensjahres angezeigten Routineimpfungen erhalten haben.
• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter des Subjekts.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischimpfung des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischimpfung.
• Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischimpfung oder geplante Verabreichung während des aktiven Studienzeitraums (bis Besuch 2).
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
• Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis und/oder Haemophilus Influenza Typ B-Erkrankungen.
• Vorherige Auffrischimpfung gegen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder H.-influenzae-Erkrankungen.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
• Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Auffrischimpfung oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Auftreten einer vorübergehenden Thrombozytopenie oder neurologischer Komplikationen nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus.
• Kind in Pflege.

• Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen nach vorheriger Verabreichung eines Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoffs:

  • Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von sieben Tagen nach einer vorangegangenen Impfung mit Pertussis-haltigem Impfstoff auftritt,
  • Fieber >= 40 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne erkennbare andere Ursache,
  • Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
  • Krämpfe mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als eine Temperatur >= 37,5 °C bei oraler, axillärer oder tympanaler Einstellung oder >= 38,0 °C bei rektaler Einstellung.
  • Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.